QMS-理解组织及其环境

前言

正文

标准内容

标准《质量管理体系-要求 GB/T19001-2016》条款4.1理解组织及其环境的条文为“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。”、“组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审”。注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素,有助于理解内部环境。

外部和内部因素的确定

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。如果将上面的这句话简化,即组织应确定各种外部和内部因素。一般内部因素有:组织的整体绩效、资源因素(如基础设施、过程运行环境、组织的知识等)、人员因素(如人员能力、组织行为和文化、与工会的关系等)、运行因素(如过程或生产和服务提供能力、质量管理体系绩效、顾客满意的监视等)、组织治理因素(如决策或组织结构方面的规格和程序等);外部因素有:经济因素(如货币汇率、经济形势、通胀预期、信贷可获得性等)、社会因素(如当地失业率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等)、政治因素(如政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协议等)、技术因素(如新兴行业技术、材料和设备、专利期限、职业道德规范等)、市场因素(如竞争、包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向、顾客增长趋势、市场稳定性、供应链关系等)、影响工作环境的法律法规因素(如工会规章和行业规章等)。组织应该确定与本组织宗旨和战略方向相关并影响本组织实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。这就需要组织管理层按照上面所列出的内部和外部因素,逐项进行确定,并整理出本公司的外部和内部因素。一般情况下,应该由组织最高管理者牵头,组织各部门负责人进行确定外部和内部因素,由指定人员进行整理。

外部和内部因素的来源

有关外部和内部的因素的信息来源很广,如内部成文信息和会议、国家或国际媒体、网站、国家统计部门和其他政府部门的出版物、专业和技术出版物、与相关机构的会议、与顾客和有关相关方的会议,以及专业协会等。组织的相关部门都应在其业务和职责范围内,搜集外部和内部因素。比如,采购部门会搜集到供应链关系相关的外部因素;市场部和销售部门会搜集到竞争、包括组织的市场份额、类似产品或服务、市场引领者动向、顾客增长趋势、市场稳定性相关的外部因素;各部门都会在本部门业务范围内搜集到内部因素。

监视和评审

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。组织应意识到这些外部和内部因素可能发生变化,因此,应对这些因素进行监视和评审。组织可以按照已策划的时间间隔,通过诸如管理评审等活动评审其环境。这种监视应使组织能够识别、评价和管理与相关方有关的风险以及他们不断变化的需求和期望。组织对外部和内部因素的监视和评审的方式很多,比如组织周例会、月度管理会、季度管理会、半年管理会、管理评审等都会涉及到内外部因素的监视和评审。一般情况下,决策层和管理层都会有相关信息的监视和评审,只是这些信息都是很零散,需要指定人员进行搜集、整理。

总结

本条款是新增条款。本条款未要求“保持成文信息”和“保留成文信息”,一般情况下可以不建立相关的文件和记录,但是很多审核员审核时要求查看相关的文件,那么组织需要建立相关的文件和记录以满足审核要求。组织要指定人员定期对内部和外部因素进行搜集、整理、监视和评审、更新并保存。
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