近日E药经理人在2021年农历新年期间对入选“2020中国医药创新企业100强”企业的创始人或掌舵者进行了系列访谈，问题聚焦在中国何时能够从fast-follow走向first-in-class？需要补的功课有哪些？中国创新药企真正走向国际化，还需具备哪些能力？有哪些影响医药创新的“卡脖子”技术需要去攻克？如何看待火爆且争议的License-in模式？以下是康方生物董事长、首席执行官夏瑜对这些问题的深入思考：E药经理人：目前来看，国内大多药企都还在做fast follow，真正的first in class很少，中国何时能从fast-follow走向first-in-class？完成这种蜕变需要创新生态中哪些环节的匹配与完善？夏瑜：中国的制药工业过去多年一直在快速中追赶先进国家，各个阶段的发展模式有其必然性或者必要性。时至今天，国内已经有少部分企业真正扎实开始做自主创新，甚至全球首创的高效药物逐渐走向市场，这是产业发展的重要跨越。实际上，过去很多年前，部分战略领先的企业，包括传统大型药企或者biotech公司已经在布局自主创新，大家已经很清晰看得见无论是市场和政策环境，还是企业自身的发展需求，自主研发已经是一条必然之路。自主研发的优势是通过自身系统性研发体系的构建，形成持续获得创新药物的能力，降低企业整体研发风险和成本，实现长期的创新竞争力塑造。康方生物成立之初，我们就逐步建立完善了ACE(康方全方位探索)平台，通过这个平台，建立了全面一体化的药物发现、开发功能和流程能力，包括药物发现、生产工艺开发、临床前开发、GMP合规生产和临床开发，将不同职能和强项的攻关小组的能力有机融合在整个药物开发全过程；我们开发专有的四价双特异性抗体药物开发技术：TETRABODY技术。这一技术为今天康方生物发展双抗药物奠定了重要的基础，我们核心管线AK104(PD-1/CTLA-4双抗)和AK112(PD-1/VEGF双抗)等双抗药物均出自这个平台。实际上，通过我们自身例子的介绍，我想说明： 第一，first-in-class需要构建的是自身的研发创新能力，而这种能力应该是可持续性的，如何可持续性？单纯花大价钱引进一两款药物是不是就足够？这是企业自身需要思考的问题。第二，中国当前无论是在政策引导、资本市场、人才等生态领域都已经营造了有利于培育真正创新的土壤，传统企业有没有能力融入创新生态，有没有决心破釜沉舟？Biotech公司是否把握了最重要的契机？企业自身擅长的领域未来是否有足够的市场需求和潜力？自身的能力体系适合什么样的发展模式？各家仍需要根据自己的情况来看。总体来看，世界药物创新的重要方向在生物制药领域，抗体药物等领域又是重中之重，中国在这个领域已经走向世界前列，更多高效首创药物的开发，有赖同业朋友们共同努力，推进中国生物制药走向世界。E药经理人：中国创新药公司真正走向国际市场，还需要具备哪些能力？夏瑜：中国本身是仿制药起家，要在国际市场占有一席之地，自身的创新能力是最核心的，能否开发出领导全球的创新药物是最终的评价标准。在自身研发能力的基础上，license-out的BD能力也非常重要，尤其在初期发展过程中，借助多方优势资源快速推进。E药经理人：在目前中国的医保政策下，可以培育出更多的创新药企吗？为什么？夏瑜：市场可能过于看重当下医保政策对产业的短期影响。从个人的角度，当前的医保政策只是适用于当下中国的产业环境，随着产业的升级变革，最终的医疗保障体系也会随之演变发展的。而这个过程中，淘汰落后，回归药物和创新的本源价值是必然的过程。所谓创新，一定是比现有的产品或技术具备更好的价值。创新是一个持续长期的过程，创新药物就是要带来更加高效和安全的药物，最终的目标就是为患者带来更好的获益。这意味着与任何一种支付方式变革的方向始终是一致的。E药经理人：如何评价License-in模式对中国医药创新生态建设的影响？夏瑜：各个公司从眼下的发展需求和能力范围的考虑，会出现各种类型的发展模式的探索，我认为是值得鼓励的。但是从长期的角度，我仍然强调创新必然是一个持续的过程，创新是具有风险的。比如，License-in在短期内能通过资本能力快速获得候选药物，但是否能解决创新的持续性问题，如何控制创新风险问题？需要进一步探索和思考。换而言之，各种模式都有其局限的一面，取决于企业的发展愿景，取决于能力结构，以及不同模式应用时的目标。比如，从患者获益角度，如果国内没有，通过引进，快速为患者提供高效解决方案是有一定必要性的。从个别企业角度，为了获得快速发展，比如在某个领域的布局，适当性License-in也是很好的选择，企业将更多精力聚焦在核心的能力上面。从整个国家产业来说，创新的意义是从长期的角度，为人们健康提供持续的保障能力，也就是说在产业的各个细分领域，尤其是战略意义的重大技术领域，必须构建属于自身的持续自主创新能力，这种能力的构建不是简单引进能够解决的，更多需要的国家整体的基础研究能力和氛围，支持自主创新的环境，形成以企业为主体的创新发展链条。
