国产PD-1适应症大比拼，新一轮医保国谈降价潮来袭，谁又将是大赢家？
进入2021年，PD-1作为创新靶点研发“内卷”的代名词，各种忙不停。一边大大小小研究成果频繁亮相，不断有新适应证获批或上市申请获受理，一边忙着商业化争夺市场，迎接即将到来新一轮医保谈判。
竞争再加剧
新适应症、新玩家不断入局
据药智数据，截止目前我国已有8款PD-1抑制剂，其中两个为进口，6个为国产；正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗、誉衡生物和药明联合开发的赛帕利单抗相继于今年8月刚获批上市。
值得提及的是8个在国内已上市的PD-1抑制剂获批适应症从1个到8个不等。其中进口的帕博丽珠单抗和纳武利尤单抗已分别在中国有8个和5个适应症获批；国产的卡瑞丽珠单抗也有6个适应症获批，为目前国产PD-1获批适应症最多的品种；其次是百济神州的替雷利珠单抗有5个；信迪利单抗和特瑞普利单抗适应症也分别达4个和3个。其中多项大适应症为今年获批上市。
表1 ：国产 PD-1 获批适应症
图片来源：中泰证券研究报告
事实上，尽管PD-1内卷加剧，同质化严重，但是其市场空间仍旧巨大，据弗若斯特沙利文数据，中国PD-1（L1）抑制剂市场在2019年达63亿元，预计将以67.0%的年复合增长率增长到2024年的819亿元，之后将以3.4%的复合年增长率增加到2030年的1000亿元。
为破局加巨的PD-1内卷与靶点同质化研究，面对作为免疫治疗基石药物PD-1 巨大的市场空间诱惑与不可估量的前景发展，获得更大的市场利益，不论上市或在研企业不断拓展全面布局，无论是信迪利单抗还是卡瑞利珠单抗仍有多项疗法在不同临床研究阶段，其中多项已经BLA审评阶段，PD-1逐步进入大适应症竞争时代。
国产四大PD-1适应症布局及研究进度
注：1.以上数据皆为手动搜索整理，如有疏漏欢迎留言补充；2.数据来源为不完全统计来源于企业官网、企业公告等公开信息。
大适应症竞争时代
新一轮国谈将再次拉响价格战？
在面对愈发激烈的竞争格局下，各大PD-1除拓展适应症布局加速商业化实现成果转化，纳入医保争夺终端医院市场也是其拓展市场获得大份额的关键。实际上，从2019年医保谈判开始，医保谈判成为PD-1争夺市场的兵家之地，2019年信达生物以64%的降幅成为首个纳入国家医保目录的PD-1产品，2020年底恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1抑制剂以平均降价78%的代价全部纳入医保。
尽管降价对销售收入带来了一定压力，但是实际上通过以价换量的方式获得了更大的市场份额，尤其在终端医院市场方向。据企业公告显示，2020年，信达生物PD-1产品销售费用达到13.4亿元，同比大增接近100%；百济神州2020年1-9月销售费用高达16.66亿元；君实去年销售费用虽然只有6.88亿元，但同比增加了114.95%。终端医院销售数据增长尤为明显，具体可见下图。
数据来源：PDB
近日（9月28日），国家医保局发布消息称2021医保国谈药品专家评审工作已经结束，审评结果企业可查询。评审结果为“拟谈判新增品种”、“拟谈判新增适应症”、“拟重新谈判续约”和“拟按简易程序续约”的，说明该药品或适应症纳入2021年医保药品准入谈判范围，获得谈判或续约的资格，不代表该药品或适应症已经被列入2021年国家医保药品目录。这意味着2021年医保药品目录调整即将进入谈判阶段，与此前9至10 月份进入谈判阶段，10至11 月份公布结果工作安排进度一致。
值得提及的是，从此前公布的2021年初步形式审查名单来看，2016年以后新上市的药品占比超过90%。PD-1进入医保再次引发关注。恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物国产的4大PD-1因新适应症获批而全部在列，此次在几大PD-1增添不少适应症下，价格又将有怎样的变化，拭目以待！
表2：目前国产 PD-1 医保及价格概览
图片来源：中泰证券研究报告
另，值得注意的是，外资企业为了平衡其PD-1产品国际价格稳定，在前两轮医保谈判时未轻易降价，均无缘纳入医保。然而面对我国国产产品的不断加入以及价格优势，4家外资企业似乎也在纷纷示好，今年相继在湖南、辽宁等多个省份药品采购平台自主申报降价，部分品种降价幅度已超60%，为即将到来的2021年医保谈判做足了准备。这也为今年PD-1医保国谈再次拉响价格战留足了看点和关注点。
参考资料：中泰证券《Biotech 迎来商业化时代，传统药企创新转型加速 -Biotech/传统药企中报及研发进展总结 》