免疫治疗再次开辟肺癌新纪元！免疫联合化疗获批非鳞非小细胞肺癌一线

今日，FDA加速批准pembrolizumab联合AC化疗一线用于非鳞非小细胞肺癌的治疗。

这意味着：

我们的肺癌指南又要再次重写了。

我们的肺癌格局又要升级了。

更重要的是：

我们的肺癌患者治疗有效率又提高了一个台阶！

免疫治疗，这个从基础试验中发掘的小小免疫闸门，自2015年进入临床视线以来，步步为营，从后线到一线，真正改变了沿袭几十年的肺癌治疗格局。

2015.11.18 pemrolizumab获批用于一线化疗及一线靶向治疗失败的非小细胞肺癌患者的二线治疗。

2016.10.24 pembrolizumab批准用于PDL1≥50%的驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者一线治疗。

时至今日，免疫治疗不再单枪匹马，与化疗联合用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，实现了新疗法与传统治疗的完美融合！

下面show一下此次批准基于的II期临床试验KEYNOTE021的试验结果。

临床试验设计

主要研究终点有效率ORR

单纯AC方案化疗组的有效率是29%，pembrolizumab联合化疗的有效率是55%。几乎达到2倍。有明显的统计学差异。中位起效时间免疫联合化疗组也要明显早于单纯化疗组，分别是1.5月：2.7月。

在对PD-L1表达状态的评估中，Keytruda联合化疗组的PD-L1表达<1%的患者客观缓解率ORR为57%（12/21），而化疗组为13%(3/23)。在PD-L1表达>1%的患者中，Keytruda联合组的客观缓解率ORR是54%，而化疗仅占38%。在PDL1≥50%的患者中，两组的有效率分别是80%和35%。

在PDL1表达＜1%的情况下，仍然达到了57%的有效率，因而基于此，此次FDA批准时并未要求PDL1的表达情况。因而适用于所有的非鳞非小细胞肺癌患者（驱动基因阳性排除）。

次要研究终点无进展生存期PFS

Pembrolizumab联合化疗组中位PFS为13.0个月，化疗组中位PFS是8.9个月，提高了4.1个月。6个月的预估PFS分别是77%、63%。

安全性评估

Keytruda联合化疗组3级以上不良反应是40%，化疗组是25%。主要是淋巴细胞减少(23% vs 23%)、血红蛋白下降(17% vs 19%)、中性粒细胞计数下降(14% vs 8%)和血小板减少(9% vs 10%)。严重不良反应发生率分别是24%：8%。不良反映导致停药的发生率分别为11%，13%。

常见不良反应(AEs)主要包括疲劳(71% vs 50%)，恶心(68%对56%)，便秘(51%对37%)，皮疹(42%对21%)，呕吐(39%对27%)，腹泻(39%对21%)，食欲下降(31%和23%)。

此次试验只拿下了非鳞非小细胞肺癌的一线适应症，目前开展的III期试验(NCT02578680)将扩大化疗方案，可以加入卡铂或顺铂，用于初治鳞癌患者的治疗评估。该研究的主要终点是PFS，预计目标为570名患者，预计完成日期为2019年3月。新的一线更换来临。

参考：

http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-frontline-pembrolizumab-combo-for-nsclc

Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study

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