肿瘤新技术Optune电场疗法在港上市，抗癌武器再添利刃！
就在昨天，香港正式上市首款肿瘤电场治疗产品Optune®，消息一出刷爆各大媒体新闻，小编和大家一样，对这项全新的肿瘤治疗技术非常陌生，看多了所谓的民间神医、神药的闹剧，刚开始小编还抱着怀疑的态度，经过多方查阅资料才得知，这个美国的肿瘤电场还真不是道听途说的“江湖骗子”，人家可是有严谨的临床数据支持和FDA的认证。
抗癌原理
这个电场治疗产品究竟是何方神圣？它的英文叫Tumor Treating Fields，缩写为TTFields，是由美国生物技术公司Novocure开发的一个可穿戴设备，最初由以色列教授Yoram Palti利用他在生物物理学的研究成果研究出一种全新的治疗实体肿瘤的技术，这种技术会消灭肿瘤细胞，同时对健康细胞没有任何副作用。研究者发现电场可以干扰细胞分裂，让其出错，从而诱导快速分裂细胞的死亡。我们知道，癌细胞是一群会快速分裂的细胞，而这些细胞分裂的过程中，需要一类特殊的“微管蛋白”。它们在细胞分裂中，会带着遗传物质完成细胞分裂。有趣的是，这些蛋白携带有大量电荷。因此，研究者人为的施加上一定的电场，扰乱”微管蛋白”的功能，最后达到癌细胞凋亡的效果。下图即显示癌细胞受到电场干扰后微管结构已经紊乱，无法正常分裂。
该技术2011年被FDA批准用于恶性脑胶质瘤治疗。在当时，脑胶质瘤的治疗，以手术为主，还需要配合放疗、化疗等治疗手段，进行综合治疗。但可供选择的治疗药物少，预后又差，这一获批可真是开启了脑胶质瘤甚至是其他癌肿的治疗新纪元。
（电场治疗产品Optune®外观）
披荆斩棘，一路花开
在细胞学、临床前研究尝到甜头，但最重要的一步还是要看对人体的疗效如何。纵观一路走来，虽然苦难重重，但也是惊艳不断。电场疗法最先获批于胶质瘤、也最常用于胶质瘤，我们就先来看看电场疗法在胶质母细胞瘤（GBM）的一路风光历程。
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2003年 初次人体试验 67.5%的复发性高级别胶质瘤患者在开始治疗后1年仍然存活。 |
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2004年 试验性新诊断脑胶质瘤试验EF-07 电场疗法联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药治疗。中位疾病进展时间分别为155周与31周。中位生存期为39个月vs 14.7个月， |
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2006年 复发性GBM管理中的前瞻性随机试验EF-11 TTFields和全身治疗组的中位生存期分别为6.6和6.0个月。 |
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2009年 第三阶段关键EF-14试验 电场疗法联合替莫唑胺对比替莫唑胺单药治疗，联合组与对照组的中位PFS（7.1个月VS4.0个月）。联合组中位OS为20.5个月，而对照组为15.6个月 |
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2011年 FDA批准用于复发性GBM |
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2015年 FDA批准用于新诊断的GBM |
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2017年 第二代电场治疗设备获批 |
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2017年 电场疗法纳入NCCN指南 |
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2018年 EF-14试验5年生存率数据公布 电场疗法加化疗组寿命更长。五年生存率高达13%，化疗组仅为5%。 |
目前Optune的在GBM的临床使用在国际上逐渐推广开了，中国的情况怎么样呢？就在不久前，在国家卫健委的组织下，中国出台了《脑胶质瘤诊疗规范（2018版）》，认为：
“目前研究显示电场治疗安全且有效，推荐用于新发GBM（1级证据）和复发高级别脑胶质瘤的治疗（2级证据）。”诊疗规范跟上国际水平了，紧接着香港也正式上市，进入大陆也是指日可待！
各个癌肿的探索
电场疗法在胶质母细胞瘤一路过关斩将，独领风骚。但一枝独秀抵不过满园春色，其他癌肿领域里电场疗法也在搅弄风云，声名大噪。
肺 癌
瑞士温特图医院癌症中心的医学肿瘤学主任Miklos Pless在2010年欧洲医学肿瘤协会(ESMO)上发表了重要数据：在瑞士的四个中心进行一项单臂二期临床研究，招募了42名患有局部晚期和转移性的NSCLC(IIIb-IV期)患者，这些患者先前化疗失败，每天接受TTF治疗12个小时，并联合使用培美曲塞(爱宁达，礼来公司)，直到病情恶化。
结果显示，接受TTF联合培美曲塞治疗组相比单独培美曲塞治疗平均存活时间为13.8 vs 8.3个月；联合治疗一年生存率为57%，单独培美曲塞治疗只有30%；当TTF联合培美曲塞治疗，无进展的存活时间增加了一倍多，达到了22-28周，单独培美曲塞治疗仅为12周！唯一报告的TTF治疗不良反应是在治疗位轻微到中度的皮肤刺激。
肝 癌
对41例晚期肝细胞癌（HCC）进行测试，患者每天经过3次电场治疗，每次60分钟，4名患者有客观反应（包括2名持续响应近5年），14名患者病情稳定超过6个月。中位PFS为4.4个月（95％CI，2.1-5.3个月），中位OS为6.7个月（95％CI，3.0-10.2个月）.
胰腺癌
PANOVA试验是一项前瞻性的单臂研究，测试电场疗法对晚期胰腺癌患者的可行性，安全性和初步疗效，试验纳入了40例晚期胰腺癌患者，其中20例接受电场疗法加吉西他滨，20例接受了电场疗法加吉西他滨和nab-紫杉醇。
试验结果显示，电场疗法+吉西他滨治疗的晚期胰腺癌患者中位无进展生存期为8.3个月，中位总生存期为14.9个月。在吉西他滨的历史对照中，分别为3.7个月和6.7个月，均延长两倍以上。电场疗法+吉西他滨+nab-紫杉醇治疗的晚期胰腺癌患者的中位无进展生存期为12.7个月（95％CI 5.4，NA），而nab-紫杉醇+吉西他滨的历史对照组为5.5个月。
卵巢癌
一项重磅2期临床试验致力于研究肿瘤治疗电场在结合每周一次紫杉醇时对于复发性卵巢癌的疗效。研究发现，接受TTFields治疗的患者，无进展生存期（PFS）延长至8.9个月(而对照组患者PFS仅为3.9个月)，显著延长了患者生命。。目前尚未发现严重不良事件，仅两例患者出现严重皮肤过敏。
恶性间皮瘤
STELLAR试验是一项2期单臂，开放标签，多中心试验，旨在测试80例患者使用电场疗法与标准化疗（培美曲塞联合顺铂或卡铂）的疗效和安全性。这80位患者都是不可切除的，以前未经治疗的恶性胸膜间皮瘤。
试验结果显示，电场治疗组患者的一年生存率为80%，结合培美曲塞和顺铂或卡铂的历史对照组为50％。电场治疗组的中位无进展生存期为7.3个月（培美曲塞联合顺铂为5.7个月），电场治疗组一年生存率为79.7％（培美曲塞联合顺铂50.3％）。尚未达到总体中位生存期。没有报告与设备相关的严重不良事件。
NovoCure的肿瘤治疗电场此前已获得人道使用设备（HUD）认定，用于治疗胸膜间皮瘤。根据最终的STELLAR数据，NovoCure计划向FDA申请人道主义设备豁免（HDE）。如果HDE获批后，将允许NovoCure把肿瘤治疗电场与标准化疗方案相结合，作为美国胸膜间皮瘤的治疗手段。
以上还仅仅是部分在大会上报道的试验数据，更多的Ⅲ期研究还正在开展之中，期待捷报传来。
电场治疗设备
说了电场治疗半天，还不知道电场治疗设备的庐山真面目。可以看到下图所示，电场疗法由附接到患者非侵入性换能器阵列和体外发电机组成，通过皮肤递送电场。
在患者剃光的头皮上放置阵列。基于肿瘤大小和位置，把连接到设备Optune的传感器阵列放置在患者的身体上，用于肺癌（顶部）和卵巢癌（底部）。
展 望
电场治疗已在美国、日本获批。但无论是赴美日就医，还是购买设备自行治疗，价格都是不菲。随着香港的上市，虽然在治疗途径上来说更加方便，但价格也定然不低。
不过值得开心的是，国内早已启动了肿瘤电场治疗系统国产化自主研发的进程！业内专家透露，现在已完成国产设备定型，同步完成动物实验和细胞实验，报送型式检验，然后启动CFDA临床试验，待实验数据证实有效性后，才能上市并扩大临床治疗。
期待未来通过大幅度降低成本、创新设计，探索国人个体化治疗参数，能为中国脑胶质瘤患者提供有效、便利、质优价廉的治疗方式，为我国肿瘤领域电场治疗及研究作出贡献。
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