又一个国产PD1上市申请获国家NMPA受理！

5月26日，中国生物制药宣布，公司与康方生物科技共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物安尼可（通用名：派安普利，研发代号：AK105）的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局受理，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。截至目前，AK105将成为国内获批九个PD1/PD-L1单抗后的第十个受理免疫药物。

目前免疫治疗已经在局晚和转移性非小肺癌、小细胞肺癌、肝癌、黑色素瘤、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌上均有药物获批。今年有望在食管癌、鼻咽癌上有适应症出现。目前信迪利单抗在医保范围。

AK105临床布局及研究成绩

据官方介绍，与其他上市的免疫药物相比，派安普利单抗通过生物工程技术改造完全消除Fc受体的结合活性，去除ADCC效应，同时与已部分上市同靶点药物相比有更慢的抗原结合解离速率，使得生物学作用更强，因而更加提升其抗肿瘤活性。目前AK105单药及与抗血管类的小分子药物安罗替尼设置了庞大的临床研究布局。而其中AK105+安罗替尼在肝癌的一线联合治疗被即将召开的2020ASCO大会收录。

AK105+安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌，疾病控制率84%

该研究为Ib/II期研究，入组31例患者，给予Penpulimab（200mg Q3W）联合盐酸安罗替尼（8mg, qd，连续2周停1周)。主要研究终点为ORR。结果显示，截至2020年1月14日，PD-1单抗派安普利联合低剂量的抗肿瘤血管生成药物安罗替尼在不可切除的肝细胞癌患者中初步显示出令人鼓舞的的疗效和良好的安全性。整体有效率为24%（6/25）、疾病控制率DCR 高达 84%（21/25），6个月的疾病进展时间为91.6%。安全性上，3级以上的不良反应为9.7%。联合治疗安全可控。目前，III期临床研究正在开展中。

除了肝癌的研究外，派安普利单抗已启动多项与安罗替尼联合治疗的II/III期临床试验，涉及的癌种包括非鳞非小细胞肺癌(non-squamous NSCLC)、非小细胞肺癌胃癌(GC)、食管鳞癌(ESCC)、肝癌(HCC)、泌尿上皮癌(UC)、头颈部癌(HNC)、MSI-H或dMMR实体瘤、神经内分泌瘤(NET)、等多个重要癌种。目前在澳洲和中国启动了七项针对派安普利单抗的临床研究，包括正在中国进行的五项注册试验。

1.派安普利单抗单药治疗鼻咽癌的2期注册试验，预计将于2021年上半年提交 NDA；

2.派安普利单抗联合化疗或安罗替尼治疗非鳞状非小细胞肺癌3期试验，预计将于2022年提交NDA；

3.派安普利单抗联合化疗治疗鳞状非小细胞肺癌的3期试验，预计将于2021年下半年提交NDA；

4.派安普利单抗联合安罗替尼治疗肝细胞癌的3期试验，预计将于2022年下半年提交NDA。

祝贺康方生物和正大天晴合作开发的PD-1单抗派安普利单抗的上市申请在中国获受理，希望该药早日获批，惠及患者。

参考文献：

[1]康方生物关于国家药品监督管理局受理派安普利单抗（安尼可）注射液的新药上市申请的公告. Retrieved May 26，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380235157_1.pdf

[2]中国生物制药关于派安普利新药上市申请获国家药品监督管理局受理的公告.Retrieved May 26，2020, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202005261380233134_1.pdf

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