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说明书治疗小儿腹泻的药物
技术领域
本发明属于中药领域，特别是一种治疗小儿急、慢性腹泻的中药制剂。
背景技术
小儿腹泻多发于婴幼儿，分为急、慢性两种，严重者称之为痢疾，属中医学泄泻的范畴，一年四季均可发生，以秋季多见。其病位主要在脾胃与大小肠，本身脾胃虚弱，加上饮食所伤，感受寒湿暑热等外邪所致，但主要的关键在于脾胃功能障碍，外因与湿邪的关系最大，正所谓湿胜则泄。脾胃受损，运化失常，感受湿邪，出现水注肠间，或泄或泻，小便短少等症状。并多见口渴不欲饮，小便不利，腹部胀满，恶心呕吐等症状。
西医学认为80％小儿感染是由病毒所引起，轮状病毒为主要病原。其他病因还有细菌感染、寄生虫感染和真菌感染，主要是由于病毒、细菌及其产生的毒素对肠黏膜的损伤，使水电解质的吸收和分泌功能发生障碍，大量水分停留在肠腔内所致。目前临床上西医治疗以抗病毒药物为主，其治疗措施主要有：(1)补充锌、铁、维生素PP、A、C、B1、B12和叶酸等微量元素与维生素；(2)蒙脱石粉等肠黏膜保护药；(3)双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪链球菌等微生态调节制剂或菌群调节剂。治疗药物主要有五维葡钙、思密达、金双歧或妈咪爱。临床试验证明，西医治疗临床应用的疗效不很确切，且价格较高，副作用较大。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗小儿腹泻的药物，纯中药制剂，无毒副作用，治愈率高。
本发明是这样实现的：
治疗小儿腹泻的药物，其特征在于制成有效成分的组分按其重量配比为：茯苓8—15、白术8—15、大腹皮8—15、车前子8—15、葛根8—15、半夏2—8和生姜1—5。
中医学认为，治疗小儿腹泻应以健脾益气、燥湿止泻为法，方能切中病机，明代著名医家张景岳就提出“治泄不利小便，非其治也”的诊断。本发明参考祖国医学对小儿腹泻发病机理的认识以及治疗的宝贵经验，参阅已有合理组方，辨证论治，按照中国药典及药理配伍，推陈致新有所增益，是为传统医学治疗小儿腹泻的成功药物。可有效治疗小儿急、慢性腹泻，痢疾，并见口渴不欲饮，小便不利，腹部胀满，恶心呕吐者。本发明具有如下临床效果：
一、组方药材选料考究，符合并按照中国药典及药理配伍，遵古炮制，配伍得当，配合科学合理；
二、纯中药制剂，无毒副作用，服用方便；
三、治愈率高。经验证，本发明治愈率高达82％，总有效率达93％。
药理分析
现代药理研究证明：
1、茯苓
甘补淡渗，性平，作用和缓，无寒热之偏，故可用治寒热虚实各种水肿。含茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组胺酸、麦角甾醇等。有利尿作用，能增加尿中钾、钠、氯等电解质的排出。
2、白术
含挥发油，油中主要成分为苍术酮，白术内酯A、B及糖类(主要为甘露糖、果糖)等。有强壮、利尿、降血糖、抗血凝作用，并能保护肝脏。
3、大腹皮
含槟榔碱及槟榔次碱等，可兴奋胃肠道。
4、车前子
多含粘液质、琥珀酸、车前烯醇、腺嘌呤、胆碱、车前子碱、脂肪油、维生素A和B等，有显著利尿作用。
5、葛根
主要含黄酮类物质：大豆素、大豆甙、还有大豆素-4，7-二葡萄糖甙、葛根素、7-木糖甙，葛根醇、葛根藤素及异黄酮甙和淀粉。大豆甙对小鼠离体肠管有明显解痉作用，能对抗乙酰胆碱所致的肠管痉挛。
6、半夏
含β-谷甾醇及葡萄糖甙，多种氨基酸和挥发油，皂甙，辛辣性醇类，胆碱，左旋麻黄碱等生物碱及少量脂肪、淀粉等，可抑制呕吐中枢而止呕。
7、生姜
含挥发油，油中主要为姜醇、姜烯、水芹烯、柠檬醛、芳香醇、甲基庚烯酮、壬醛、α-龙脑等，尚含辣味成分姜辣素。有促进消化液分泌，增进饮食，镇吐作用。
中医理论认为：脾虚湿盛，病泄泻或痢疾，脾虚运化不及，津液不化，上不能上承于口故见口渴，下不能下趋水道故而小便不利，水湿积聚中焦则腹满，水邪上逆则作呕。方中茯苓为君，利水渗湿健脾；白术为臣，辅助茯苓增强补气健脾之功能，且能燥湿利水；佐以大腹皮、车前子，增强利水消肿、渗湿止泻、利尿通淋的作用；葛根为佐，既可升阳止泻，又能生津止渴；半夏、生姜亦为佐，以降逆止呕。
通过实验研究发现，本方能令滞留于肠中的水湿邪毒改道从小便而去，同时又可以促进肠道吸收及运转功能的恢复，有利于肠腔对水、电解质的吸收，降低肠腔渗透压，减少肠液的分泌，加强补液疗法对失水、失电解质、酸碱失衡的纠正作用。同时有促进消化液分泌，增进饮食、镇吐作用，因此治疗小儿腹泻疗效显著。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作详细说明。
实施例1
1.取方中药物茯苓10g、白术10g、大腹皮10g、车前子10g、葛根10g、半夏5g、生姜3g。茯苓10g白术10g大腹皮10g车前子10g葛根10g半夏5g生姜3g加水浸泡半小时，加热蒸煮1.5小时，取过滤液待用。
2.蒸煮后残渣再加水蒸煮1小时，得过滤液。
3.合并两次得滤液，即得本发明药物。口服：每日2次，每日10-30ml。
使用方法：
本发明可制备成口服液剂型，还可以按常规方法制备成散剂、丸剂、冲剂、胶囊和膏剂，也可以取上述原料药按配比作中药煎剂服用。
实施例2
分取茯苓8g、白术15g、大腹皮8g、车前子15g、葛根8g、半夏8g、生姜1g。制作方法及服用方法同实施例1，可有效治疗小儿急、慢性腹泻。
实施例3
分取茯苓15g、白术8g、大腹皮15g、车前子8g、葛根15g、半夏2g、生姜5g。制作方法及服用方法同实施例1，也可有效治疗小儿急、慢性腹泻。
临床试验
为验证本发明药物的疗效，申请人于2005年—2008年在山东省聊城市人民医院小儿科进行如下临床试验：
一、临床资料
(1)共试验小儿急、慢性腹泻患者200例，其中女70例，男130例，年龄介于6月—2岁之间。
(2)将上述患者随机分为两组：
第一组为治疗组，共100例，其中女40例，男60例；
第二组为对照组，其100例，其中女30例，男70例。
二、诊断标准
按照《实用儿科诊疗规范》小儿腹泻诊断标准，以舌质淡舌苔白作为脾虚型分型的主要依据，全部患者均诊断为小儿腹泻患者。
三、治疗方法
治疗组口服本发明药物水煎剂，每日一剂，分二次服用。
对照组口服金双歧0.5克，每日3次。
四、疗效评价标准
根据1998年北京全国腹泻病防治学术研讨会组织委员会修订的《腹泻病疗效判断标准的补充建议》，制定如下疗效评价标准：
治愈：治疗2天内，腹泻次数减少到3次以内，腹泻总量<150ml；3天内粪便形状及次数恢复正常，全身症状消失。
有效：用药2天内，腹泻次数减少到5次以内，腹泻总量<250ml；3天内粪便形状及次数明显好转，全身症状明显改善。
无效：用药后2天内，腹泻次数仍在5次以上，腹泻总量>300ml，3天内粪便形状、次数及全身症状均无明显好转甚至恶化。
五、疗效
统计学方法：治疗前和治疗后计量资料的对比采用t检验，百分率的对比采用X2检验。
疗效结果见下表：
表1
 组别总治疗(人)治愈(人)有效(人)无效(人)总有效率治疗组1008211793％对照组10077131090％
两组总有效率比较＝8.35，P<0.05，差异有非常显著性。
结果：治疗组显效率82％(82/100)，总有效率93％(93/100)。
对照组显效率77％(77/100)，总有效率90％(90/100)。
用药后2组止泻时间和总疗程见下表：
表2
 组别总治疗(人)平均止泻时间(天)平均总疗程时间(天)治疗组1002.16±0.815.46±1.30对照组1003.85±2.517.68±1.84t6.7710.52p<0.01<0.01
六、结论
以上临床试验证明，本发明药物对于治疗小儿急、慢性腹泻有明显的疗效，治愈率、总有效率高。且用药过程中未见任何不良反应。
七、具体病例
病例1，男性，15个月
秋季发病，腹泻2天，加重1天来我院。腹泻6～7次/天，腹泻量多，大便为黄色稀水样便，尿量少，曾2次呕吐。查体：体温37.3℃，发育正常，营养一般，眼窝凹陷，口唇干，颈软，双肺呼吸音清，未闻及罗音，心音有力，心率96次/min，心律齐，腹软，肝脾未触及，肠鸣音活跃，四肢末端稍冷。皮肤弹性差。舌质淡润，舌苔薄白。诊断为小儿腹泻，收入住院给予本发明药物，水煎服用。服药2天，病情明显好转，腹泻3次/天，为黄色稀便，量少，尿量正常。继续服药2天，无腹泻，痊愈出院。
病例2：女性，18个月。
因呕吐、腹泻1天来诊，呕吐物为胃内容物，大便一日4-5次，呈蛋花样便，尿量无明显减少。查体：一般情况尚可，呼吸平，皮肤弹性尚可，口唇略干，双肺呼吸音清晰，心脏听诊无异常，腹软，无触痛，肝脏未触及，大便常规镜检阴性，诊为“秋季腹泻”。给予本发明煎药一付，分2次口服，次日吐止，大便性质好转，连服3天，症状消失，大便成形。治愈。
病例3：男性，6个月。
因发热、腹泻2天来诊。体温38℃，稀水便，一日10余次，尿量减少。查体：精神不佳，神志清，轻度脱水貌，舌苔薄白，咽部充血，双肺呼吸粗，无罗音，心音有力，心率110次/分，律正，腹部膨隆胀气，肝、脾未触及。血常规：白细胞6.0×109/L，N35％，L65％，大便常规阴性。诊为病毒性肠炎。给予本发明药物煎汤一付，分2次口服，病毒性肠炎好转，当日热退，精神好转，服用3天，大便正常。治愈。