FDA批准“可视化”癌细胞的药物：手术切除癌症不再有残留

FDA已批准对用于手术期间鉴定卵巢癌的新型复合药Pafolacianine（以前称为OTL38）的新药申请（NDA）进行优先审查。之前，FDA已经授予孤儿药称号。

Pafolacianine已证明具有结合叶酸受体并在近红外光下术中显像（发亮）的能力，它可以在与治疗有关的手术前通过静脉给药；可以帮助外科医生在手术过程中识别出恶性组织，并在完全切除过程中提供更大的确定性。

约97％的卵巢癌患者表达明确的α-叶酸受体蛋白，在卵巢癌外科手术中使用Pafolacianine可以帮助提供更大的确定性完全切除术。

2期研究招募了29名年龄在18岁以上的患者，这些患者具有卵巢癌的初步诊断或高度怀疑的临床表现。在计划的减瘤手术之前一小时，参与者接受了Pafolacianine。

结果表明，在控制单个患者的多个病变之间的相关性时，Pafolacianine的敏感性为97.97％，阳性预测值为94.93％。此外，有48.3％的患者至少有1个额外的病灶通过Pafolacianine被检出。常见的不良事件包括输液反应，恶心，呕吐和腹痛。

来自2期试验的数据导致了正在进行的3期试验，该试验正在进一步评估该患者人群中的药物。此外，目前正在3期ELUCIDATE试验中研究Pafolacianine，以用于术中检测肺癌病变。

荧光标记物由近红外染料和与癌细胞上过表达的受体结合的靶向分子或配体组成。这些标记物照亮了癌性病变，使外科医生能够看到并清除更多可能未被发现的癌性组织。pafolacianine，针对许多癌症（包括肺癌和卵巢癌）中常见的叶酸受体。在手术之前，通过静脉内输注给予单剂量的化合物，以帮助外科医生在手术期间使用近红外摄像头识别恶性组织。

随着越来越接近FDA对卵巢癌术前的批准，我们正在实现在手术中可视化更多癌症并将完整切除术可能。

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