半个月，2项适应症获批！FDA加速批准Libtayo一线治疗NSCLC

2月22日，FDA通过优先审评方式加速批准赛诺菲/再生元PD-1抑制剂 Libtayo (cemiplimab-rwlc)新适应症，用于一线治疗 PD-L1 高表达（肿瘤比例评分≥50），无EGFR、ALK或ROS1突变，转移性或局部晚期不适合手术切除或最终放化疗非小细胞肺癌（NSCLC）。

这是 Libtayo获批的第3个适应症。就在2月9日，Libtayo通过优先审评方式获得FDA批准用于治疗曾经接受过hedgehog途径抑制剂(HHI)治疗或不适合接受HHI治疗的晚期基底细胞癌(BCC)患者，成为了该癌症类型获批的首个免疫疗法。2018年， Libtayo第1个适应症获批，用于治疗成人局部晚期或转移性、不适合手术或放疗的晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)，是FDA批准的首个针对晚期CSCC的全身疗法。

支持Libtayo获批的数据是基于一项开放标签、随机、多中心III期研究结果。710例PD-L1 高表达（肿瘤比例评分≥50）NSCLC患者中期分析结果显示，Libtayo可显著延患者总生存期，死亡风险降低了32.4％（HR = 0.676）。没有发现新的安全信号。基于独立数据委员会建议，该研究提前终止。

根据FDA批准的检测方法，对563例PD-L1表达≥50%的患者进行了额外的预先指定的分析。分析表明，与化疗相比，Libtayo降低了43%的死亡风险。该结果已于近期发表于《柳叶刀杂志》上。

Libtayo由再生元和赛诺菲联合开发，再生元负责美国市场，赛诺菲负责美国以外地区市场。Libtayo目前仅在美国和欧盟获批，2020年全球销售额为3.482亿美元。

肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。2020年，全球和美国预计分别有220万和22.5万新确诊病例。约84%的肺癌为非小细胞肺癌，其中75%诊断为晚期，预计有25%-30% 晚期NSCLC患者存在PD-L1表达≥50。

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