FIC：芦可替尼乳膏白癜风三期临床结果积极，将向FDA提交上市申请

5月17日，Incyte宣布芦可替尼（ruxolitinib）乳膏在治疗青少年和成人（年龄≥12岁）白癜风患者的关键性III期临床试验（TRuE-V）中达到首要和次要终点，Incyte将据此向FDA和EMA提交芦可替尼乳膏的白癜风适应症上市申请。

TRuE-V包括两项子试验：TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573）。TRuE-V1和TRuE-V2中，芦可替尼均达到主要终点：治疗24周后，每日给药两次（BID）1.5%芦可替尼乳膏的患者F-VASI 75（面部白癜风面积较基线改善比例≥75%）评分与安慰剂组相比，具备显著差异（p值均小于0.0001）。

同时，芦可替尼在两项III期临床中均达到关键次要终点。

芦可替尼乳膏的总体疗效和安全性与先前报导的2期数据一致，未观察到新的安全信号，TRuE-V1和TRuE-V2中长期疗效和安全性评估试验部分将继续进行。

此前，Incyte于4月23日公布了芦可替尼治疗白癜风患者的长期II期临床阳性结果，每天给药1.5%芦可替尼乳膏两次，持续104周，患者面部重新着色情况进一步改善，并且芦可替尼乳膏总体安全性与先前报道的数据一致，没有观察到新的安全性信号。

此外，Incyte探索性分析评估了II期研究中对芦可替尼乳膏有反应并在104周后停止治疗的患者色素再沉积维持情况:

a.在1-6个月的随访期间内，16例患者中，12例（75.0%）保持全身色素沉着，13例（81.3%）保持面部色素沉着。

b.最初随机服用1.5%卢可替尼乳膏的患者（每日两次，n=3，暴露时间两年）中，在第104周内没有患者发生色素脱失。

芦可替尼是首个获批上市的JAK1/JAK2小分子抑制剂，口服片剂已获批上市，美国市场由原研Incyte负责销售，诺华享有全球其他市场的开发权益，乳膏剂治疗治疗青少年和成人（年龄≥12岁）特应性皮炎的NDA目前正接受FDA审理。

2020年芦可替尼全球销售额达到32.77亿美元，其中诺华13.39亿美元，同比增长20%；Incyte则收获19.38亿美元，同比增长15%。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，可造成面部或躯体白斑，严重损害患者生活质量，全球发病率约为0.5%-2%。目前FDA尚未批准治疗该适应症的药物上市，芦可替尼乳膏是开发进度最快的药物。