激活免疫 战胜癌症：Imfinzi（肺癌）
笑对人生 照亮黑暗
2018年2月，美国FDA批准阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi (durvalumab，德瓦鲁单抗)用于治疗无法手术、化疗或放疗后病情未进展的三期非小细胞肺癌。
商品名：Imfinzi
通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗）
厂家：阿斯利康
规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL
首次获批时间：2017年5月
肺癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。
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临床数据
在太平洋研究(NCT02125461)中，对不能切除的三期非小细胞肺癌患者进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。这些患者在研究药物使用前42天内至少完成了两个周期的铂类化疗和放射治疗，并且WHO评分为0或1。
随机分组按性别、年龄(<65岁 VS ≥65岁)和吸烟史(吸烟者 VS 非吸烟者)进行分层。患者随机分组，一组每2周静脉注射一次德瓦鲁单抗，每次10 mg/kg，另一组注射安慰剂，持续12个月，直至疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。
本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，其他疗效评价指标为ORR（客观反应率）。
共有713名患者被随机分配：476名患者接受德瓦鲁单抗治疗，237名患者接受安慰剂治疗。研究人群特征为：中位年龄64岁，男性70%。69%为白人，27%为亚洲人。目前吸烟者占16%，曾经吸烟者占75%，从不吸烟者占9%。51%的患者WHO评分为1。53%为IIIA期，45%为IIIB期，46%为鳞状组织，54%为非鳞状组织。所有患者均按方案接受放疗，其中92%总放疗剂量54Gy ~ 66Gy，99%的患者同时接受铂类化疗(55%顺铂类，42%卡铂类，2%在顺铂和卡铂之间切换)。
试验结果表明，两组患者（德瓦鲁单抗组 VS 安慰剂组）的中位PFS为16.8个月 VS 5.6个月，ORR为26% VS 14%，CR为1% VS 0%，PR为25% VS 14%。
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不良反应
德瓦鲁单抗组最常见的不良反应有：咳嗽（40%）、局限性肺炎/放射性肺炎（34%）、疲劳（34%）、上呼吸道感染（26%）、呼吸困难（25%）、皮疹（23%）、腹泻（18%）、感染性肺炎（17%）、发热（15%）、甲状腺机能减退（12%）、瘙痒（12%）、腹痛（10%）。
德瓦鲁单抗组最常见的3~4级不良反应有：感染性肺炎（7%）、局限性肺炎/放射性肺炎（3.4%）、呼吸困难（1.5%）、疲劳（0.8%）、咳嗽（0.6%）、腹泻（0.6%）、皮疹（0.6%）、腹痛（0.4%）、上呼吸道感染（0.4%）、甲状腺机能减退（0.2%）、发热（0.2%）。
德瓦鲁单抗组最常见的实验室异常数据有：高血糖（52%）、低钙血症（46%）、淋巴细胞减少（43%）、ALT升高（39%）、AST升高（36%）、低钠血症（33%）、高钾血症（32%）、GGT（谷氨酰转肽酶）升高（24%）。
德瓦鲁单抗组最常见的3~4级实验室异常数据有：淋巴细胞减少（17%）、高血糖（8%）、低钠血症（3.6%）、GGT升高（3.4%）、AST升高（2.8%）、ALT升高（2.3%）、高钾血症（1.1%）、低钙血症（0.2%）。
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警告及注意事项
免疫介导性肺炎
免疫介导性肝炎
免疫介导性结肠炎
免疫介导的内分泌病
免疫介导性肾炎
免疫介导的皮肤病反应
其他免疫介导的不良反应
感染
输液相关反应
胚胎毒性
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