在Aduhelm OK打开闸门后，礼来公司将向FDA申请加速批准阿尔茨海默病药物

礼来 (Lilly) 计划在今年晚些时候申请加速批准其阿尔茨海默病药物donanemab，该公司曾认为需要大量数据才能通过监管机构的审批。

FierceBiotech网站6月24日消息

礼来公司首席财务官Anat Ashkenazi上个月末淡化了根据中期试验申请批准的可能性。在一次投资者会议上，Ashkenazi表示，礼来预计需要两项对照研究才能获得批准，并补充说，传统的要求“应该是这样的，因为这样你就有更多的数据和能力来查看不同患者的细分信息，更少的可变性等。”

Ashkenazi发表上述言论两周后，FDA通过次要终点加速批准了渤健(Biogen)的Aduhelm，重新设置了阿尔茨海默病药物上市的证据栏。礼来公司的表态发生了180度大转弯，FDA可能已经打开了新的阿尔茨海默病药物批准的闸门。

礼来公司目前正在进行donanemab的3期临床试验，但随着FDA对阿尔茨海默病疗法的批准，该公司认为无需等待数据后再将产品推向市场。作为FDA授予donanemab突破性治疗地位声明的一部分，礼来公司披露了其计划的消息。

预期中的申请似乎给FDA带来了另一个挑战。Ashkenazi说，礼来公司正在与该机构进行谈判， 该机构可能会绕道而行，向公司提供鼓励。挑战源于 donanemab 和 Aduhelm 的数据量之间的差异。

虽然 Biogen 未能达到传统批准的标准，但它试图生成所需的数据，并以此构建了一个包含 3,000 多个受试者的安全数据库。礼来拥有不到 500 个受试者的数据。

从疗效的角度来看，现有数据是混合的，与安慰剂相比，该药物未能改善失智症，但 Aduhelm 设定的先例表明，PET 成像上β-淀粉样斑块减少的证据足以加速批准。

Donanemab在早期阿尔茨海默病中的作用发表在《新英格兰医学杂志》上

研究于2021年5月13日发表在《New England Journal of Medicine》（最新影响因子：74.699）杂志上

参考文献

Source：FierceBiotech

Lilly to file for accelerated FDA approval of Alzheimer's drug after Aduhelm OK opens the floodgates

Reference：

Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13. PMID: 33720637.