实施GMP，可能存在的缺陷《设备管理》和GMP-厂房设施设备管理
【GMP缺陷汇总】实施GMP，可能存在的缺陷《设备管理》文章转与伟哥GMP
1.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成影响，并增加污染风险。
2.设备维护、维修记录和设备运行记录不一致，同一时间设备既在运行又在维修。
3.电子秤精度不能满足使用岗位个别物料的投料精度。
4.使用电子天平称量样品，加载样品时用清零功能清零，再取下被称样品时，该数显示复数示值。
5.在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程的设备进行维护。
6.生产结束拆卸磨具发现有个别破损，未对前期生产的产品进行质量追踪。
7.对维护、维修造成相应的偏差分析不够，或未按变更控制程序进行。
8.沸腾制粒机配套蠕动泵更换新硅胶管后未对喷浆速率重新进行确认，造成制粒过程中喷浆量不准，制出颗粒不易压片。
9.已清洁的设备、容器、部件与待清洁的设备、容器、部件放同一房间，未有效隔离。
10.对生产和检验使用的关键计量器和控制设备未按检验周期进行。
11.计量器、控制设备的标示信息不清洗或标示内容有误。
12.水质检测取样点设计不合理，水质监测缺乏代表性。
13.纯水管道设计不合理，有超过管径6倍的盲管。
14.纯水储罐安装的疏水性除菌过滤器，未按规定期更换，或无更换记录。
15.纯水输送管路存有无法排空的低位处（如埋入地下）。
16.多个车间共用一套制水系统，储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产时，纯水系统的储存、分配管路停止运行，未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况下做出评价和规定，停运部分形成盲端，易滋生微生物。
17.未对纯水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。
18.未制定设备的预防性维修计划和规程，使用临时性的方法进行设备维护。
19.设备未在规定的标准范围内运行。如混合机的混合量超出设备规定的标准量。
20.设备生产能力与产品实际产量不匹配。
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