奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗FDA获批

昨日，阿斯利康及默克联合宣布Lynparza(olaparib，奥拉帕利)已获得FDA批准作为成年初诊BRCA突变晚期卵巢癌一线化疗后的维持治疗药物。Lynparza此前11月获FDA授予优先审批权以加速审核。作为全球首个PARP抑制剂，Lynparza于2014年12月获FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）的晚期卵巢癌患者。

这项批准是基于Lynparza三期临床SOLO-1试验的阳性结果。SOLO-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估Lynparza片剂（300mg，每日2次）作为一线维持单药疗法相对于安慰剂用于治疗接受含铂化疗后的新诊晚期BRCAm卵巢癌患者的疗效和安全性。该研究共入组了391例BRCAm晚期卵巢癌患者，这些患者携带一种有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变，并且在接受含铂化疗后处于临床完全缓解或部分缓解。研究中，这些患者以2:1的比例被随机分配接受Lynparza（300mg片剂，每日2次）或安慰剂（片剂，每日2次）治疗长达2年时间或直至疾病进展（由研究人员的判断）。主要终点是无进展生存期（PFS）。

研究结果证实，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组PFS具有统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.001）。随访41个月，Lynparza治疗组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为27%。

Lynparz作为首个潜在利用DNA损伤应答（DDR）途径缺陷（如BRCA突变）优先杀死癌细胞的靶向治疗药物，由阿斯利康与默沙东共同开发和生产。目前已获批用于治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌，在全球20,000多名患者中使用。Lynparza在中国市场已于今年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，该次批准使其成为首个在中国上市治疗卵巢癌的靶向药物。

本次临床SOLO-1试验的首席研究员及临床研究副主任KathleenMoore表示“SOLO-1是妇科癌症的一个里程碑式的试验。本次获批将为符合条件的病人提供一种重要的一线维持治疗方案，将改变我们治疗女性BRCA突变晚期卵巢癌的方式，甚至减缓或阻止疾病的自然进程。”

声明：转载请务必注明本文来源及作者。