临床招募！IN10018单药和联合多西他赛用于晚期胃或GEJ腺癌的二线及后线治疗研究

关于IN10018

IN10018，曾用化合物代码为BI853520，是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，目前在美国、澳洲和中国均处于临床开发阶段。应世生物拥有该化合物的全球独家开发和商业权益。

IN10018的早期临床数据显示了良好的安全性和对多种肿瘤类型的有效性。无论是在疾病分子生物学机制层面的最新研究成果还是临床前研究数据均表明，除了单药有效性之外，IN10018有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而提高靶向治疗、化疗以及免疫治疗等的疗效，成为现有诸多治疗方案的联合用药新选择。

研究进展

2019年12月，应世生物公司宣布，IN10018已获得中国药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，批准在中国晚期胃癌患者中进行一项Ib期临床研究以评价IN10018单药以及联合用药的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤疗效。这是应世生物首个获得NMPA临床试验许可的创新药物，此前IN10018已于2019年8月30日获得美国FDA临床试验许可。

应世生物创始人兼首席执行官（CEO）王在琪博士表示：“哈佛大学最新研究显示黏着斑激酶（FAK）是弥漫型胃癌的潜在靶点。我们的多项临床前研究表明，应世FAK抑制剂IN10018呈现显著的抑制弥漫型胃癌的效果。在多种胃癌肿瘤模型中，IN10018与化疗（紫杉烷类，包括多西他赛和紫杉醇）联合治疗已观察到协同效应和持续的抗肿瘤作用。我们非常高兴看到IN10018的中国胃癌研究完成首例患者给药，同时也非常高兴能够与中国的知名专家建立临床合作。我们期待看到IN10018作为单药和与化疗联合用药能够为晚期胃癌患者带来新的治疗选择。”

胃癌

胃癌是全球第五大常见恶性肿瘤，也是全球所有恶性肿瘤中第三大死亡原因。胃癌是中国第二大常见恶性肿瘤，也是中国所有恶性肿瘤中第三大死亡原因。根据WHO Lauren分型标准，胃癌可以分为肠型、弥漫型以及约10-20%左右的混合型三种，其中弥漫型胃癌占将近一半，其癌细胞分化较差，一般多见于中青年女性，易出现淋巴结和远处转移，预后较差，对目前各种药物治疗反应差，且部分弥漫型胃癌有家族聚集和遗传性，是目前临床上急需解决方案的一种难治癌种。

临床招募

目前，临床试验——IN10018单药和联合多西他赛用于晚期胃或GEJ腺癌的二线及后线治疗研究，正在进行临床招募，具体信息如下：

试验目的：

本研究的主要目的为评价IN10018联合多西他赛作为二线或后线治疗在局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者中的安全性和耐受性，并确定RP2D。次要目的包括评价IN10018单药治疗在标准化疗治疗失败的局部晚期或转移性胃或GEJ腺癌受试者的安全性和耐受性、初步评价IN10018单药治疗和联合治疗的疗效以及描述IN10018单药治疗以及联合多西他赛治疗时IN10018的PK特征。

试验设计：

试验分类：安全性和有效性

试验分期：1期

设计类型：平行分组

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入选标准：

1. 年龄18-75周岁，性别不限。

2. 组织学或细胞学确认的局部晚期和/或转移性胃或GEJ腺癌。

3. 根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。

4. ECOG体力评分0-1分。

5. 预计生存时间3个月以上。

6. 有充分的器官功能，相关实验室检查应在研究治疗开始前3天内进行。

排除标准：

1. 胃癌组织分型为非腺癌。

2. 患有除胃癌外的其它恶性肿瘤，且正在进展或在过去3年内需要积极治疗。

3. HER2/neu阳性或未知的受试者需符合以下条件：a. 如果为HER2/neu阳性，必须有曲妥珠单抗或其他靶向HER2药物治疗后出现疾病进展的记录。b. 如果未知，必须测定HER2/neu状态。HER2/neu阴性的受试者可以入组，HER2/neu阳性的受试者必须有曲妥珠单抗或其他靶向HER2药物治疗后出现疾病进展的记录。

4. 既往接受含多西他赛或紫杉醇的治疗方案后发生疾病进展（仅联合治疗组）。

5. 首次给药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：a. 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）；b. 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。

6. 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

（注：以上为部分标准，最终入选由研究人员确定）

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）

序号	省份	城市
1	上海	上海
2	黑龙江	哈尔滨
3	辽宁	沈阳
4	河南	郑州
5	天津	天津
6	陕西	西安
7	北京	北京

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参考文献：

http://www.inxmed.com/news/20.html