【干货】实验室标准物质的管理不清楚的，看过来！

标准物质是中华人民共和国计量法中依法管理的计量标准，在质量控制和质量保证中起着重要作用，是技术仲裁工作中的标准尺度。作者结合自身管理和使用标准物质的实验室经验，对如何有效规范地管理好标准物质，进行了探讨。

标准物质一般用于保证检测数据的准确性和精密度，通过权威方法测定，或由多个高水平实验室协同定制，具有高度均匀、性能稳定和量值准确的特点。也是中华人民共和国计量法中依法管理的计量标准，在质量控制和质量保证中起着重要作用，是技术仲裁工作中的标准尺度。标准物质有着保存、复现和传递量值的基本特征，在确保测量结果时空上的连续性和可比性，确保测量结果的真实可靠性中具有着关键的作用。因而，对标准物质有效的管理，成为很多检测实验室最重要的课题。结合本人的实验室经历，对实验室标准物质的有效管理进行初步探讨。

标准物质的定义

标准物质（Reference Materials, RM）是具有均匀性和确定性的特性量值，用于物质赋值、校准仪器和评价检测方法或仪器性能的物质。

标准物质选择

标准物质的选择有一套规范流程，需从标准物质的有效性、溯源性、不确定度、供应量和相关费用等多方面考虑。

有效性：标准物质的有效性与其稳定性相关，稳定性高的则有效性长，反之则有效性短。有效性是贮存过程中，标准物质可否继续使用的重要因素，实际工作时，需注意监测。

溯源性：溯源性是联系国家标准与国际标准的重要参数。很多分析结果通过标准物质溯源。在标准物质选择过程中，需注意该标准物质能否证明其对国家标准的溯源性。

不确定度：不确定度决定于被测物质测量值间的分散度，购买的标准物质应明确注明其不确定度。通常不确定度越小越好，但同时应结合检测实际需要，实际成本，供应状况，以及标准物质的理化特性等多方面因素考虑。一般而言，不确定度越小的标准物质适用范围较窄。当然，不应选用标准物质不确定度超出测量程序允许水平的。同时，为消除基体效应与干扰成分引起的系统误差，所选用的标准物质的基体应与处理材料尽量接近。

供应量：具有包装含量也是购买标准物质需要考虑的问题，因为通常标准物质一旦拆封，需尽快使用，不可重新保存。而对于瓶装气体类的标准物质，应保证在有效期内使用略有剩余，以免在使用过程中造成不必要的麻烦。

最小称样量：不同生产商的最小称样量会有不同。最小称样量是保证该标准物质均匀性的重要条件，小于最小称样量的使用，会影响试验结果的可信度和准确度。

标准物质的采购

按ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力的通用要求》有关规定，购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。仅当国产标准物质确实无法满足工作需求时，方才考虑购买进口标准物质，并应对经销商资质进行评估。

标准物质的验收

标准物质验收时，应有使用者和采购者同时在场。验收内容包括：标准物质的品种是否符合要求、数量是否足够使用、包装是否完好、标识是否清晰、证书是否齐全、是否在证书声明的有效期内。验收完毕，应按要求填写验收报告，并交由专人管理。对于进口的标准物质，应选取其中某几种成分，与国家认可的单组分标准物质进行对比，以确定质量符合要求。

标准物质的保存和运输

标准物质的运输过程中，应严格按照存放要求，对于需要低温冷藏的，应考虑配备车载冰箱或者其他低温措施；钢瓶装气体，应使用金属链固定；易潮解物质需至于干燥器内；易燃易爆和剧毒等特殊标准品的运输还必须遵守当地法律法规。

标准物质的分类存放的应首先符合贮存要求，其次应便于查找，配置专用使用登记薄，列出使用清单和使用记录。在标准物质管理的验收、贮存、使用等所有环节，都必须确保其标签和记录的清晰、完整。标准物质的使用过程中，需有专人统一保管，对于超出有效期的，必须当即清理，不得继续使用。

标准物质的取用

标准物质需登记造册，并列出使用清单和取用记录。领用前，应先确认标准物质包装完好、外观无异常。领取时，严格登记领用品的名称、数量、库存量等信息，归还时也应登记详细信息。

标准物质的实际使用过程中，对于易变质的应做一次性使用；对于采用大包装的，因严格操作，只取出使用量，密封保存，并应注意防止污染和泄漏；对于可反复使用的，应定期校准。

标准物质的核查

根据CNAL/Ac01：2005、CNAL/Ac05:2003、CNAL/Ac06:2003的要求，在有效期内的标准物质，应进行期间核查。标准物质的核查，既是对标准物质稳定性和均匀性是否合规，量值是否准确的考察，也是对有效期内，标准物质的贮存方式是否恰当的考察。期间核查是邻近两次校准期间内的核查，以确定标准物质是否处于校准状态。主动及时地发现标准物质的异样，可以有效规避鉴定结果的风险。

核查计划：标准物质的核查计划包括：核查种类、核查频率、核查参数、核查方法、核查人员、核查标准及核查结果的判定。核查计划应经由实验室授权的有资质的人员编制，并经过审批。

核查方法：核查应从本实验室实际情况出发，要求简便易行且经济合理。可选择送有资格的校准机构核查；进行室间对比；不同或同一生产商不同批次的标准物质对比等；用一级标准品对二级标准品进行核查，或重新测试最近检定结果满意的样品等。

核查频率：核查频率由标准物质对检测结果影响程度决定。对于一次性使用的标准物质，无须进行核查。经常使用的，应提高核查频率，严格核查标准，很少使用的，可采取使用前核查。已有有效证据显示，某标准物质稳定性较好的，可采取购进时核查的方式，以降低实验室成本。实行定期检查，一旦发现标准物质结果可疑，可追溯到最近一次核查。稳定性差的标准物质，至少每半年核查一次。

核查结果：核查结果应以核查报告的形式出具，并经过授权的，有严格资质认证的人员进行评估，提出相关评估意见。

标准物质的失效及废弃处理

超出标准物质证书声明有效期的应视为失效；虽在有效期内，但受污染或产生泄漏的，应视为变质；虽在有效期内，但核查结果显示已有部分分解或产生异构体的，应立即停止使用；可重复使用的标准物质，若不能回复原态，也应视为失效，做废弃处理。

（内容来源：网络 由小析姐整理编辑）