【独家】2018年10月CDE药品审评情况分析报告 / 四六文摘

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看点：

本月五个品种化药1类创新药已获CDE受理。
本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据库最新统计，2018年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有581个（复审除外，截止2018-10-31，下同）。

2018年1-10月CDE药品受理情况

本月受理总量比9月明显减少。其中化药受理476个，中药23个，生物制品80个，体外诊断试剂2个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一

化药审评情况

2018年10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有476个。

图2 2018年1-10月CDE化药受理情况

从化药的申报来看，受理数量减少主要在新药、补充申请上，新药申请创历史最低，进口再注册小幅增加，进口、仿制、一次性进口增加明显。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计8个受理号，涉及5个品种5家企业。下图为10月新承办1类新药。

表一2018年10月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2018年11月02日。

上海复星医药产业发展有限公司是上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司，其研制的FCN-159片剂临床申请已获CDE受理。FCN-159是复星医药集团自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于晚期实体瘤的治疗。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司于2017年7月与四川大学华西医院签订了合同，双方共同开发“治疗血夜瘤化药1.1类新药普依司他甲磺酸盐”项目。甲磺酸普依司他是采用计算机辅助药物设计并合成的100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC抑制剂），为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1类新药，贵州百灵企业拥有该化合物的国内和国际专利。临床前研究结果表明：甲磺酸普依司他为具有自主知识产权的治疗血液系统肿瘤的高选择性组蛋白去乙酰化酶静脉制剂。药效学实验结果表明：甲磺酸普依司他在体内对癌基因MYC高度活化，进展最快的肿瘤亚型伯基特淋巴瘤、癌基因MYC、BCL2或BCL6高度活化的双重打击淋巴瘤以及多发性骨髓瘤均具有显著疗效，其抗肿瘤活性优于目前的一线治疗方案或二线治疗方案以及同类靶点上市药物。此外，对伊马替尼耐药费城阳性急性淋巴白血病具有显著疗效。临床前安全性评价结果表明：甲磺酸普依司他比同类靶点上市药物（帕比司他）具有显著优势的安全窗口。(来源其上市公告)

HYD-PEP06及注射用HYD-PEP06是哈尔滨医大药业申报的1类新药，已获CDE承办。本品是一种RGD修饰的Endostar仿生肽，通过抑制肿瘤血管的形成达到抗肿瘤的作用。

注射用磷丙泊酚钠由宜昌人福与四川大学华西医院联合研制开发，是丙泊酚的前药，是一种短效全身静脉麻醉药，起效快、恢复快。由Eisai公司原研，该制剂产品已于2008年12月由FDA批准上市，但上市仅4年就停止销售。2008年6月，人福药业在卫材产品上市之前，抢先在国内申报了临床，因此该药为1.1类。2010年卫材公司在中国递交了临床申请，但2011年又主动撤销了该申请。陕西合成药业、四川海思科、辽宁海思科在2012年先后按化药3.1类申报磷丙泊酚钠及其二水化合物。宜昌人福已拿到该药两次临床批件，终于于2018年10月提交了该药的上市申请。

赞布替尼是由百济神州开发的一款强效且具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，作为单一制剂和组合疗法药物被开发用于治疗各种淋巴瘤，该药目前在多个国家和地区开展临床试验。2015年6月，赞布替尼获得FDA批准在美国进行临床研究，2016年，该药陆续获得FDA授予的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。2018年7月，该药获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。2018年8月，赞布替尼胶囊用于R/R套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的首个新药上市申请已被NMPA正式受理。本月赞布替尼胶囊新适应症用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的新药上市申请（NDA）也已获NMPA受理。

2.化药1类进口药申报情况

本月7个进口化药1类药受理号获得承办。

表二2018年10月新承办的化药1类进口药