【独家】大限取消:一致性评价受理号达676个，通过112个，视同通过34个 / 四六文摘

2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

受理情况解析

截止2018年12月28日，CDE承办的一致性评价受理号已达676个，共计231个品种，涉及249家药企；其中，289目录品种受理号336个，共计86个品种。注射剂受理号144个，共计62个品种，涉及41家药企，目前仅注射用阿奇霉素通过一致性评价。

表1：一致性评价承办概览

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量如下图所示（按受理号计）：

目前共676个一致性评价受理号进入审评：阿莫西林胶囊最多，受理号数量为28个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为25个。从通过的受理号数来看，瑞舒伐他汀钙片最多，为6个受理号。从通过企业数来看，苯磺酸氨氯地平片最多，已有5家企业通过。

另外，有109个品种目前均只有一个一致性评价受理号，如果能快速获得批准，将有望成为独家通过一致性评价的品种。这部分品种将在招标环节占据优势，快速获得市场份额，当然也需要关注新申报的品种和出口转内销的品种。

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2、受理企业解析

目前共有249家企业一致性评价品种进入受理，不过有129家均只有一个受理号，占总企业数的一半多。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到37个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的12个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了52个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到29个；江苏恒瑞医药有限公司排名第三，受理号达到19个。通过受理号最多的是浙江华海药业，目前10个，几个月来没有变化。

3、省市受理情况

目前共有26个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到135个受理号，其次是山东省，达到86个受理号。通过受理号最多的是浙江省，达到24个，其中华海药业就贡献了10个；江苏省排名第二，通过受理号总计20个。

一致性评价通过情况

截止12月28日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到146个，通过受理号数112个，视同通过34个。其中289目录受理号数55个，仅28个品种。

药品通过方面来说，已有10个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、盐酸二甲双胍缓释片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”）。目前通过企业数最多的品规是苯磺酸氨氯地平片，有5家企业。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种