单克隆抗体命名规则上篇翻译
单克隆抗体命名规则
上篇
作者/翻译
肖纾 Thomas Jefferson University Jefferson College of Pharmacy, P4
胡洋 University of Nebraska Medical Center College of Pharmacy, P3
感谢肖红老师审核和修改
背景简介
自1950年以来，国际非专利名称（INN）系统一直由世界卫生组织（WHO）进行协调，不仅为医疗专业人士提供了通用的指定药物名称，而且得以确保专业沟通中的准确性。
单克隆抗体（mAb）INN命名系统通常包括描述抗体来源和作用靶点/疾病的中缀，例如人鼠嵌合体（-xi-），人源化（-zu-）或完全人源化（-u-），并允许由发明者选择的前缀和-mab后缀加上表示抗体类型的子词干 [1]。
请参阅表格1中遵循此命名系统的一些经典单克隆抗体示例 [2]：
表格 1: 根据INN系统命名的单克隆抗体经典示例 [2]
1997年和2009年，WHO INN对人鼠嵌合抗体和人源化抗体的定义有细微变更，它要求命名规则里包含对抗体疗法的分类及对新技术的定义，但是大多数命名还是与当时科学文献里出现的名称基本保持一致 [3]。
截至2009年，已使用该命名法命名了170多个单克隆抗体 [4]。在2011年和2014年的WHO INN更新中，出现了人鼠嵌合抗体和人源化抗体之间的定义模糊，争议主要围绕在如何确切定义整个抗体序列“更接近人类” [5,6]。
命名规范制定者提出了一个≥85％的任意阈值，即与人类序列同一性的百分比，作为定义人源化抗体的标准。
科学界学者对此表示非常反对，因为它既未提供有关蛋白质工程技术的信息，也未提供抗体免疫状态的信息。此外，添加物种来源中缀系统可能会导致名称不必要的冗长，从而增加出现“错看”或“错听”的可能性 [7]。
因此，WHO在2017年完全取消了INN物种来源中缀，旨在强调抗体命名不仅应该体现科学技术的发展，更重要的是消除过去数十年中由于命名系统不完善而导致的混乱现象[8-9]。
在这里，我们按时间顺序讨论了单克隆抗体INN系统命名法的演变，为理清该领域目前存在的混乱认知提供相关参考依据。
单克隆抗体命名规则的演变
截至2009年以前[10]
💟 前缀：随机。前缀为药物的独特部分。前缀的长度应该在2到4个音节之间。若过短无法与其他单克隆抗体相区别，若过长则会增加“错看”或“错听”的几率。
💟 作用靶点/疾病中缀
💟 来源中缀
💟 后缀：对于单克隆抗体、抗体片段和放射性标记抗体，后缀统一为“单抗”，英文为“-mab”。
未
完
待
续
References:
1. WHO-INN: Guidelines on the use of International Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances [Internet] 1997. Available from: http://apps.who.int/iris/bitstream/Q210665/63779/1/WHO_PHARM_S_NOM_1570.pdf
2. BaroneRocks.com. Monoclonal Antibody Nomenclature. Accessed May 3, 2021. https://baronerocks.com/~tocchet44/index.php/mnemonics/mnemonics-pharmacology/704-monoclonal-antibody-nomenclature
3. WHO-INN: WHO Drug Information [Internet] 2009. Available from: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInfo09_Vol23-3.pdf
4. Antibody Drug Nomenclature. Bioalta. [Internet] Available from: https://www.bioatla.com/appendix/antibody-nomenclature/
5. WHO-INN: International nonproprietary names (INN) for biological and biotechnological substances (a review) [Internet] 2011. Available from: http://www.who.int/medicines/services/inn/BioRev2011.pdf
6. WHO-INN: International nonproprietary names (INN) for biological and biotechnological substances (a review) [Internet] 2014. Available from: http://www.who.int/medicines/services/inn/BioRev2014.pdf
7. AMA: UNITED STATES ADOPTED NAMES Monoclonal Antibodies [Internet] 2019. Available from: https://www.ama-assn.org/about/united-states-adopted-names/monoclonal-antibodies
8. Jones TD, Carter PJ, Plückthun A, et al. The INNs and outs of antibody nonproprietary names. MAbs. 2016;8(1):1-9.
9. Mayrhofer P, Kunert R. Nomenclature of humanized mAbs: Early concepts, current challenges and future perspectives. Hum Antibodies. 2019;27(1):37-51.
10. Kopp-Kubel S. International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances. Bull World Health Organ. 1995;73 (3): 275-279.
11. WHO-INN: Revised monoclonal antibody (mAb) nomenclature scheme [Internet] 2017. Available from: https://www.who.int/medicines/services/inn/Revised_mAb_nomenclature_scheme.pdf
12. Hwang WYK, Foote J. Immunogenicity of engineered antibodies. Methods. 2005;36:3-10.
13.Tafasitamab. In: Lexi-drugs online [database on the Internet]. Hudson (OH): Lexicomp Inc.; publication year [updated 30 Apr 2021; cited 30 Apr 2021]. Available from: http://online.lexi.com. Subscription required to view.