【重磅消息】海南省最新发文，二三类医疗器械全部纳入UDI试点范围！
近日，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》的要求，海南省药监局印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。
2020年1月8日国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》（国办医函〔2020〕9号）中的18种高风险第三类医疗器械和海南省医疗器械注册人注册生产的三类、二类医疗器械全部纳入实施唯一标识的品种试点范围。
（一）医疗器械注册人。制定本单位试点实施方案，确定试点品种，按照唯一标识系统规则和标准，选择发码机构，对其产品创建和赋予唯一标识，按时间节点完成唯一标识数据库数据上传工作；向经营流通企业、使用单位提供唯一标识信息，建立有效沟通渠道，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式，及时评估实施效果，形成相应的操作规范。
（二）经营流通企业。制定本单位试点实施方案，做好本企业经营试点医疗器械品种扫码上传，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性；总结经验，制定本企业唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程；探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。
（三）使用单位。根据确定的试点品种，做好医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，研究解决唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接；总结唯一标识的应用模式和经验，形成可复制可推广经验。
（四）海南省医药行业协会。积极配合省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局等相关单位，组织相关企业积极参与医疗器械唯一标识试点工作，加强政策引导，有针对性的对试点单位开展政策宣贯和业务培训；组织试点企业适时召开唯一标识工作研讨会，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出完善建议。
（五）发码机构。指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，确保唯一标识的唯一性，确保唯一标识在流通、使用等环节可识可读。
（六）海南省卫生健康委员会。会同省药品监督管理局组织使用单位参与试点工作;协调指导唯一标识在临床工作中的应用；研究唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法；统筹协调在海南省“三医联动”平台建设中相关数据对接问题。
（七）海南省医疗保障局。负责研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式，根据需要对接医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购、医保支付审核平台；会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题。
（八）海南省药品监督管理局。统筹指导试点工作，督促本省试点生产、经营流通企业积极配合试点工作，协调试点单位研究解决试点过程中的有关问题；组织开展试点企业培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接；协调在海南省“三医联动”平台搭建医疗器械唯一标识数据对接平台及建设追溯系统。
（一）2020年11月，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会工作要求，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局确定本省试点品种、试点单位；向省政府报告我省开展医疗器械唯一标识系统（UDI）全域试点工作准备工作及工作建议，成立唯一标识系统试点工作部门协作小组，印发试点工作方案。
（二）2020年11-12月，组织开展试点培训，启动试点工作；试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确完成时限；省药品监督管理局向国家药品监督管理局领导汇报我省进展工作。
（三）2020年12月底前，省药品监督管理局组织医疗器械注册人实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，我省三类医疗器械注册人完成试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护工作。
（四）2021年4月底前，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医疗保障局组织召开部分试点单位座谈会，及时跟进工作进展，收集相关问题；省药品监督管理局、省卫生健康委员会分别组织医疗器械经营流通企业和使用单位扫码上传数据；省药品监督管理完善我省全域唯一标识实施方案。
（五）2021年12月底前，我省二类医疗器械注册人、经营流通企业和使用单位完成扫码上传数据；医疗器械注册人生产企业、经营流通企业和使用单位总结经验，形成操作规范、工作流程；完善“三医联动”平台，搭建UDI监管模块和追溯模块，压实注册人、生产企业、经营流通企业、使用单位主体责任，通过UDI把医疗器械注册、生产、经营、使用、监管等环节串联起来，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，做到来源可查、去向可追、责任可究，实现全程追溯。