Odronextamab（REGN19179）是一种CD20+CD3双特异性抗体，利用再生元旗下的Veloci-Bi双特异性抗体平台研发，通过与患者体内的B细胞肿瘤蛋白（CD20）和免疫系统T细胞受体（CD3）结合，对患者体内的肿瘤细胞发起攻击，从而杀死肿瘤细胞。再生元制药负责人称，针对odronextamab单药治疗的1期试验（NCT02290951）和2期试验（NCT0388105）获得FDA批准已重启，研究人员将立即招募滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
此前，因3级细胞因子释放综合征（CRS）的发生率较高，FDA暂停了试验。暂停期间，入组试验并接受odronextamab治疗后获得临床获益的患者在重新签署知情同意书后可继续接受治疗。值得注意的是，CRS发生率较高并非是odronextamab独有的问题，由于药物自身的机制，几乎所有的CD3药物都受CRS困扰。在开放性、多中心、剂量递增1期试验中，研究人员评价了odronextamab在B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的安全性和耐受性。试验纳入标准为：患有CD20阳性B细胞恶性肿瘤、患者对既往治疗无效、非霍奇金淋巴瘤患者必须既往接受过抗CD20抗体治疗、ECOG体能状态评分为0-1、预期寿命至少为6个月、骨髓和器官功能正常。试验包含两个队列：1-3级滤泡性淋巴瘤扩展队列、DLBCL特异性扩展队列；其中，入组1-3级滤泡性淋巴瘤扩展队列的患者必须既往接受过至少2线全身治疗（包括抗CD20抗体或烷化剂治疗），入组DLBCL特异性扩展队列的患者必须既往接受过CAR-T细胞疗法，且因淋巴细胞清除治疗和CAR-T输注治疗而导致的不良事件已消退。试验的主要终点是安全性和抗肿瘤活性，次要终点包括CLL患者的药代动力学、免疫原性、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和微小残留病变。另外，2期试验的主要终点是评估odronextamab单药治疗在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和抗肿瘤活性，患者亚群具体包括1-3级滤泡性淋巴瘤患者、DLBCL患者、套细胞淋巴瘤患者、边缘带淋巴瘤患者和患有其他B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的患者。次要终点包括该单药疗法分别在上述5个疾病队列中的抗肿瘤活性、研究者根据Lugano标准评估的ORR、完全缓解率、PFS、OS、缓解持续时间、疾病控制率、安全性和耐受性、药代动力学、免疫原性。如果您希望了解更多医药资讯
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参考资料：
https://www.onclive.com/view/fda-lifts-partial-clinical-hold-on-odronextamab-studies-in-follicular-lymphoma-and-dlbcl
