干细胞治疗离我们有多远？新大门已经打开
作者：Dr.韦
干细胞治疗也被称为再生医学，是指利用干细胞及其衍生物来促进受损、病变或功能丧失的组织进行修复。如今，许多白血病等患者已经受益于干细胞治疗。未来，骨关节炎、脑瘫、心脏衰竭、多发性硬化症、甚至是听力损失等都有望受益。
干细胞治疗处在生命科学的最前沿，将会引起一场新的医学革命。北京大学生命科学学院教授邓宏魁表示，10至20年后，干细胞将会成为一种基本的治疗技术，帮助人们解决现在无法克服的疾病。
近日，邓宏魁教授的这席话受到了很大的关注。很多患者认为10年至20年太长，希望干细胞能够早日帮助人类克服疾病带来的痛苦。
那么，干细胞治疗离我们到底有多远？
从产业、临床研究和政策的发展势头来看，干细胞治疗的新大门已经打开，新时代即将来临！
产业规模不断扩张，临床有望受益
经过几十年的发展，干细胞治疗已经形成了庞大的产业。根据全球顶尖市场情报机构 Infiniti Research发布的数据，2017年至2022年之间，全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长。2018年，全球干细胞医疗市场预计将超过千亿美元。对于中国市场，分析师预计至2021年将逼近1500亿元的规模。
根据国际知名机构《TMR Research 》本周发布的报告，影响全球干细胞治疗市场增长的关键因素为：新干细胞系研发资金的投入日益增加、先进基因组技术在干细胞分析领域的应用以及人类胚胎干细胞日益受重视。
由于传统的器官移植存在感染、排斥反应和免疫抑制等风险，这种局限性使得临床上对干细胞治疗的需求上升。此外，干细胞在创伤愈合、受损皮肤、疤痕等领域的应用日益增长，这些因素都是全球干细胞市场扩张的显著催化剂。
相反，基础设施的不完善以及胚胎干细胞相关的伦理争议可能会给市场的发展带来阻碍作用。
然而，目前正在开展的脐带血干细胞、骨髓干细胞、皮肤干细胞、胎盘干细胞治疗心血管疾病和糖尿病等疾病的研究将为市场的发展打开一扇新的大门。
研究发展势头猛，间充质干细胞成主流
如今，全球干细胞治疗市场已经涌现了大量的新研究、新项目以及新疗法，其中大多数疗法处在研发管线中，少数已经获得了监管机构批准上市。
美国NIH的ClinicalTrials是全球最大的临床试验数据库。根据该数据库统计的数据，近年来间充质干细胞的临床试验发展势头迅猛。2014年-2016年，每年新增的临床试验数目在100项左右，而且2017年上半年新增62项，全年有望新增上百项。
统计发现，间充质干细胞的临床试验涉及上百种疾病。神经系统、心血管和骨科疾病是三类主要的研究领域，占比都在15%以上，总和超过一半。另外，糖尿病、肝脏、肺脏、胃肠道、皮肤和GVHD的比例都在5%左右，是间充质干细胞临床应用的重要研究方向。
具体而言，脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症、骨关节炎、股骨头坏死、椎间盘退化、心肌梗死、肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮、勃起功能障碍以及卵巢早衰是研究得较为多的疾病。未来这些患者有望更早地受益于间充质干细胞治疗。
目前，国际上已经有间充质干细胞治疗产品获批上市。根据统计，全球已有超过13项干细胞治疗药物上市，其中绝大多数都属于间充质干细胞产品。随着临床试验的开展，未来会有更多的间充质干细胞治疗产品获批上市，受益的患者也将更多。
表格为博雅干细胞统计，转载请注明，欢迎补充
近年来，越来越多的企业投入到间充质干细胞的研究队伍中，并且取得了多项突破性成果。博雅干细胞正是一个典型的代表。去年，北京大学第三医院和博雅干细胞合作开展了全球首例胎盘间充质干细胞治疗早衰症的案例，此次试验性治疗给早衰症女孩的生命带来了新生机，也给这个家庭带来了新希望。这是干细胞治疗领域的一个全新突破！
目前，博雅干细胞正在同国内多家医院合作，开展胎盘干细胞治疗自体免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、地中海贫血、早衰症等疾病的临床研究，共同推进胎盘干细胞从基础科研到临床应用的快速转化，并造福人类。
国内新政策将在年底颁布，进入新时代
干细胞治疗的发展离不开政策的监管。近年来，全球各国均在不断改革先进疗法的上市审批制度。在国内，自去年年底食药监总局药品评审中心发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）后，人们对细胞制品审评注册翘首以盼。因为它将是我国干细胞治疗的一个转折点。
近日，干细胞制品审评注册迎来了好消息。根据国家食品药品监督管理总局官网发布的《关于政协十二届全国委员会第五次会议第2555号（医疗体育类429号）提案答复的函》， CFDA组织相关技术部门和专家起草的《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行。
此前，国家卫计委和食药监总局相关负责人曾表示，两部委已经就细胞治疗监管思路与举措进行了协商，可能在今年年底或者明年正式出台具体的监管思路和措施，行业“无法可依”的局面有望结束。
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