ICH | Q7关于标签的思考

1-空白标签算不算标签？

所谓空白标签，就是由外部印刷的带有公司Logo或特定底纹的标签纸，打印上品名/批号/有效期等信息，就可以贴到外包转上了。

曾经在某个原料药公司仓库的标签柜现场遇到过一种情况，满满一柜子的空白标签，足有几万张，上锁管理，有台账，问库管员，答按照标签管理，做了领用存平衡，再问是否真的清点了数量，库管员苦笑不答。

那么这种空白标签算是GMP管理下的标签么？需要做数量平衡么？

APIC这么解释：

Labelling materials: Applicableonly for pre-printed labels or labels that are pre-printed or printed by onsite computer and stored. For labels which are printed on demand, writtenprocedures describing the receipt, identification, quarantine, sampling,examination, and/or testing and release, and handling of blank labels - bearingno information at all - are not applicable. (A label is only considered as alabel if product or batch related information is imprinted).

可见，在老外眼中的标签，是只有打印了产品批次相关信息的才叫标签，才需要控制。

仔细思考一下，问题的本质在于：标签需要平衡，是怕贴错了造成混淆和差错，空白标签贴错了又怕什么呢？（恶意有人盗窃空白标签造假标签不在讨论范围之内）

2-批记录中的标签样张一定要与下发的实物标签一模一样么？

先看看Q7的规定：

9.36     Aprinted label representative of those used should be included in the batchproduction record.

在批生产记录中应当包括标签的样张。

再看看FDA一次培训研讨会后关于这个问题的解答：

20. Q. Section 9.3 states that an example of a printed labelneeds to be included in the BPR. Does this requirement apply to hand printedlabels?

问：第9.3 章节说批记录中必须包括一份打印的标签例子。这也适用于手工复印的标签吗？

Yes. How a label is generated makes no difference. Make aphotocopy and attach the photocopy.

答：对。标签是怎么产生的没有关系。复印一份然后将复印件贴上去。

看，复印也可以的。

曾遇到过一个公司，标签打印设置了流水控制，即如果发放了40张，那么打印的时候会自动从1/40，2/40，……，一直到40/40，那么批记录上留档的那个怎么打印呢？于是乎，设置了一个0/40。

如果根据上述解答，复印40张标签中任意一张即可留档。

问题的本质在于，留档的目的是为了便于追溯发货标签的内容信息，至于是不是一模一样的，似乎并不是重点。

可见，GMP时刻强调预防污染和交叉污染，预防混淆和差错，真的是太重要了。所有条款结合这两个宗旨来理解，很多Practice就不是死的了。

文章来源：LAO SUN