【法规更新】2020年3月及4月GMP法规指南总结！

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德恩对2020年的三、四月份国内国外发布的GMP相关法规指南进行了回顾，详情请见下文。（可点击各个法规名称查看其原文）

国外法规指南

对于国外的法规指南，我们将按照发部机构来划分。

WHO

1. Request to manufacturers to conduct risk assessments to evaluate the potential for the presence of nitrosamine impurities

WHO药品预认证部门要求生产商执行亚硝胺杂质风险评估

发布时间：2020/04/02

2. Good chromatography practices

良好的色谱规范

发布时间：2020/04/21

EU

1. EU implementation of ICH Q12

欧盟实施《ICH Q12 生命周期管理》

发布时间：2020/03/04

2. EU Annex 21: Importation of medicinal products

欧盟GMP附录21《医药产品的进口》

发布时间：2020/03/20

EMA

1. Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials

EMA推出临床试验用计算机化系统确认与验证要求

发布时间：2020/04/15

EDQM

1. A new general chapter for the analysis of N-nitrosamines

《新亚硝胺分析通则（草案）》

发布时间：2020/04/07

FDA

1. Competitive Generic Therapies Guidance for Industry

《竞争性仿制药行业指南》

发布时间：2020/03/01

国内法规指南

对于国内的法规指南，德恩根据法规方面、指南/标准、公告/指令来分类。

法规方面

1. 《药品生产监督管理办法》

发布时间：2020/03/30

生效时间：2020/07/01

2. 《药品注册管理办法》

发布时间：2020/03/30

生效时间：2020/07/01

3. 《药品生产质量管理规范血液制品附录》（征求意见稿）

发布时间：2020/04/15

征求意见截止时间：2020/04/30

4. 《生物制品附录》

发布时间：2020/04/23

生效时间：2020/07/01

5. 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

发布时间：2020/04/26

生效时间：2020/07/01

指南/标准

1. 《药品上市许可持有人检查工作程序》

《药品上市许可持有人检查要点》

发布时间：2020/03/02

征求意见截止时间：2020/03/18

2. 《药品委托生产质量协议指南（征求意见稿）》

《药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）》

发布时间：2020/03/02

征求意见截止时间：2020/03/18

3. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

发布时间：2020/03/10

4. GB/T 13554-2020《高效空气过滤器》

发布时间：2020/03/31

生效时间：2021/02/01

5. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

发布时间：2020/04/03

6. 《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）

发布时间：2020/04/30

征求意见截止时间：2020/05/15

7. ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》

发布时间：2020/04/30

征求意见截止时间：2020/06/10

公告/指令

1. 五项药品信息化标准：

• 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

• 药品经营企业追溯基本数据集

• 药品使用单位追溯基本数据集

• 药品追溯消费者查询基本数据集

• 药品追溯数据交换基本技术要求

发布时间：2020/03/06

2. 关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知

发布时间：2020/04/03

3. 关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

发布时间：2020/04/14

以下为落实《药品注册管理办法》相关要求而在4月30日发布的指南文件：

1.  《药品注册申报资料基本要求》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

2. 《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》

征求意见截止时间：2020/05/30

3. 中药注册管理专门规定的相关配套文件：

• 《中药注册管理专门规定》（征求意见稿）

• 《中药注册分类及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市中药变更事项及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

• 《中药注册受理审查指南》（征求意见稿）

• 《中药变更受理审查指南》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

4. 化学药品注册及变更相关配套文件：

• 《化学药品注册分类及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

• 《化学药品注册受理审查指南》（征求意见稿）

• 《化学药品变更受理审查指南》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

5. 生物制品注册及变更的相关配套文件：

• 《生物制品注册分类及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》（征求意见稿）

• 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

• 《生物制品注册受理审查指南（第一部分 预防用生物制品）》（征求意见稿）

• 《生物制品注册受理审查指南（第二部分 治疗类生物制品）》（征求意见稿）

• 《生物制品注册受理审查指南（第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂）》（征求意见稿）

• 《生物制品变更审查指南》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/15

6. 《药品分包装备案程序和要求》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

7. 《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

8. 《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

9. 《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

10. 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

11. 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

12. 《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》

征求意见截止时间：2020/05/30

13. 《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）

征求意见截止时间：2020/05/30

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