恒瑞2016年成绩单：医保大赢家，研发支撑未来
恒瑞医药3月10日公布了2016年年报，营业收入110.94亿元（+19.08%），归属于上市公司股东的净利润为25.89亿元（+19.22%）。虽然净利润的增幅较2015年的43%下滑明显，但考虑利润基数偏大的因素，近20%的增幅在当前已公布年报的20多家制药公司中仍是名列前茅。
恒瑞医药近6年营收、净利润及研发投入
（单位：亿元）
恒瑞2016年各项财务指标表现稳健，保持稳定增长，主要受以下因素驱动：
创新成果的逐步收获对业绩增长起到了拉动作用。
以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售稳步增长，推动了公司的营业收入和利润增长。
公司产品结构的优化。多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐步改变，以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持稳定增长态势。
恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一，产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，布局比较完善。
在恒瑞2016年的110.76亿元营业收入中，国内收入占96.1%，国外占3.9%，与2015年的比例相当。从产品类型上看，针剂占73%，比2015年下降了3个百分点；片剂占26%，比2015年增长了3个百分点。
恒瑞的肿瘤药品依然保持市场领先地位，营业收入较去年增长25.68%；造影剂产品营业收入较去年增长30.05%；手术麻醉产品同比增长19.14%。
恒瑞在继续稳步推进研发创新和制剂产品国际化，同时也在着力产品结构的优化，业绩有望继续保持高速增长。
恒瑞2016年年报最亮眼的地方就在于研发费用的大幅飙升（+32.82%），恒瑞长期坚持将营业收入的10%左右投入到研发上，2016年的研发费用达到11.8亿元，在已公布年报的20多家制药公司中遥遥领先，为项目研发和创新发展提供了有力支持。
2016年，恒瑞共取得创新药临床批件7个，仿制药临床批件36个，仿制药制剂生产批件2个，已递交9项产品参比制剂备案材料，完成4个产品的生物等效性试验工作（见：有一种药企，叫做批件专业户）。
2016年恒瑞主要研发项目基本情况
2016年恒瑞研发项目撤回情况
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名称 |
功能主治/适应症 |
原因 |
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磷酸瑞格列汀及片 |
改善2型糖尿病患者的血糖控制 |
部分数据存在规范性问题，故企业申请撤回 |
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聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液注射液 |
降低接受骨髓抑制抗肿瘤病治疗的恶性肿瘤患者中性粒细胞减少的发生率 |
需对临床试验进行补偿完成研究，故企业申请撤回 |
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盐酸右氯胺酮及注射液 |
麻醉、镇痛 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
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盐酸决奈达隆片 |
适用于减少有阵发性或持续性心房颤动（AF）病史的窦性心律患者因心房颤动住院的风险 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
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硫酸卡维地洛及 缓释胶囊 |
治疗原发性高血压 |
需在质量研究方面进一步完善，故企业申请撤回 |
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昂丹司琼口溶膜 |
适用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
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注射用替莫唑胺 |
适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者和难治性间变性星形细胞瘤成人患者 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
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塞来昔布胶囊 |
适用于缓解骨关节炎和成人类风湿关节炎的症状和体征 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
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阿托伐他汀钙片 |
适用于原发性高胆固醇血症患者 |
计划按照新要求完成与原研制剂的质量一致性研究后重新申报 |
2016年恒瑞未获审批的情况
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名称 |
功能主治/适应症 |
原因 |
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INS061注射液 |
适用于1、2型糖尿病的治疗 |
本品原液INS061已不被批准，不支持本品进行临床试验。 |
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恩替卡韦口溶膜 |
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 |
不符合《手性药物质量控制研究技术指导原则》（国食药监注[2006]639号）的技术要求。 |
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丁酸氯维地平注射用乳剂 |
适用于治疗不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压 |
未按通知要求补充资料。 |
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度他雄胺坦洛新胶囊 |
适用于治疗前列素增大的男性良性前列腺增生患者的症状 |
固定剂量复方制剂定位于国内临床实践中联合用药的替代，该品固定剂量复方不符合我国临床医疗实践。 |
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阿司匹林兰索拉唑肠溶片 |
用于心绞痛、心肌梗塞、缺血性脑血管疾病或抑制冠脉搭桥、经皮冠状动脉腔内成形术后血栓、栓塞的形成（限于有胃溃疡或十二指肠溃疡病史的患者使用）。 |
本品立项依据不充分，且有潜在的安全性担忧。 |
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多烯磷脂酰胆碱注射液 |
适用于各种类型的肝病 |
本品所用原料药已不被批准。本品无合法来源的原料药 |
从研发人员配置上，恒瑞目前拥有一支2000多人的研发团队，其中1000多名博士、硕士，100多名外籍雇员，并在美国、日本和中国多地建有研发中心。
恒瑞的研发创新模式从初期的“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物（ADC）技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术，率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物（生物导弹）。从日本Oncolys BioPharma引进的溶瘤腺病毒产品正在中国进行开发。
品种的医保覆盖情况
在刚刚公布的2017年国家医保目录中，恒瑞有6个新品种被纳入国家医保乙类，包括达托霉素、帕洛诺司琼、非布司他、艾瑞昔布、右美托咪啶、长春瑞滨，同样是医保目录调整的大赢家之一（见：「恒瑞、海正、华东」现有品种的国家医保覆盖情况）。
恒瑞目前进入国家和省级《基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的主要药（产）品包括：
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药品名称 |
适应症/功能主治 |
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多西他赛注射液 |
乳腺癌 |
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注射用环磷酰胺 |
睾丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、恶性淋巴癌和肺癌 |
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注射用盐酸伊立替康 |
用于成人转移性大肠癌的治疗 |
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替吉奥胶囊 |
不能切除的局部晚期或转移性胃癌 |
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吸入用七氟烷 |
麻醉、镇静 |
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注射用顺苯磺酸阿曲库铵 |
麻醉、镇静 |
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碘佛醇注射液 |
造影 |
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碘克沙醇注射液 |
造影 |
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注射用奥沙利铂 |
结直肠癌 |
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来曲唑片 |
绝经后患者晚期乳腺癌 |
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盐酸右美托咪定注射液 |
镇痛、麻醉 |
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钠钾镁钙葡萄糖注射液 |
电解质补充剂 |
仿制药国际化方面，恒瑞吸入用七氟烷顺利销往美国，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；目前恒瑞的全部制剂均已通过了国家新版GMP认证，包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的6个制剂产品获准在欧美日销售。
创新药国际化方面，恒瑞在2016年也有一系列动作。一是在美国继续开展吡咯替尼的I期临床试验；二是积极考察海内外先进技术和项目，比如引进日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品 TelomelysinTM，补充公司肿瘤免疫产品线，增强公司在抗肿瘤领域的竞争力；三是在美国成立子公司，专门负责海外项目的引进。
研发方面，恒瑞一方面计划加快仿制药转型，重点提高研发效率；另一方面在创新药研发方面抢占技术制高点。在科技创新上要做到真“新”而非假“新”，做到真“好”而非假“好”，不盲目追求热点，重点在组合治疗上花心思、下工夫，不断丰富产品管线，实现承前启后、继往开来，从而获得长期的回报。
国际化是恒瑞多年来坚持的战略方向，也是恒瑞未来实现跨越发展的重要支撑。2017年，恒瑞期望做好国内、国外两个市场的相互策应。一是在仿制药方面，努力重点做大公司药品在欧美、日本、香港、南美等地区的销售，力争公司的海外销售再上一个新台阶；二是在创新药方面，公司要一步一个脚印，扎实推进创新药的海外临床，力争公司创新药早日在海外上市销售。