首个产后抑郁新药申请上市，获FDA优先审评资格

Sage Therapeutics 5月30日宣布，FDA已经受理 brexanolone (SAGE-547)静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月19日。

brexanolone是一种γ-氨基丁酸A型受体（GABAA受体）的别构调节剂，能够同时调节位于神经突触内和突触外的GABAA受体的功能，恢复大脑内GABAA受体和NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）活性之间的平衡，具有治疗包括抑郁症在内的精神疾病的潜力。

Sage Therapeutics 提交上市申请主要基于Hummingbird项目中2项在美国进行的随机、双盲、平行分组、安慰剂对照III期研究 （Study 202B和Study 202C）的数据。这两项研究在18~45岁重度产后抑郁女性中评估了brexanolone的疗效和安全性。患者入组时距离分娩时间少于6个月，发生抑郁的时间不早于第3孕期，不晚于产后1个月。

结果显示，两项研究中所有剂量brexanolone在注射给药60h后HAM-D量表评分相比基线的下降程度均比安慰剂组更为明显，耐受性良好且不良事件发生率相似。

brexanolone静脉注射液在产后抑郁这个适应症上已获得FDA的突破性药物资格和EMA的优先药物认定。如果获批，brexanolone将成为首个治疗产后抑郁的药物，也将会是Sage Therapeutics首个实现商业化的产品。

产后抑郁是最常见的分娩并发症，通常发生在第3孕期或分娩后头一个月。美国大约有8%-20%的初次分娩女性会发生产后抑郁。产后抑郁表现为明显的功能障碍、抑郁情绪、丧失对新生儿的兴趣，同时还伴随相关的抑郁症症状，如食欲不振、睡眠障碍、注意力不集中、萎靡、自信心不足、自杀倾向等，是孕妇产后自杀的首要原因。而目前尚无任何一款专门针对这种病症的药物获批上市。