恒瑞PD-1单抗SHR-1210申报上市

4月23日，恒瑞PD-1单抗Camrelizumab注射液（SHR-1210）的上市申请（CXSS1800009）获得CDE承办受理。

至此，已经有5家公司的PD-1单抗在中国申请上市，而且BMS的Opdivo已经率先获得了优先审评资格。5家公司申报的适应症有所差别。

已在中国递交上市申请的PD-1/PD-L1药物

恒瑞的SHR-1210（Camrelizumab）最早在2015/1/19提交临床申请，2016/2/4获得临床批件，适应症为晚期实体瘤。在随后的临床试验中，恒瑞登记开展了20项SHR-1210相关的临床研究，涉及单用及联用治疗多种肿瘤适应症。其中，非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌已经到了III期阶段。

SHR-1210登记开展的临床试验

来源：国家药物临床试验登记与信息公示平台

CDE于2018年2月8日发布了《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，允许企业以ORR的替代终点提交上市申请，允许企业以滚动申请形式分阶段提交临床数据（见：CDE发布PD-1单抗申报新规，国产厂家竞跑重新启动）。根据SHR-1210登记开展试验的时间以及差异化竞争策略，推测SHR-1210此次申报的适应症为经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。

2017年6月，恒瑞在ASCO2017大会上发布了SHR-1210治疗实体瘤的I期临床试验数据：29例食管鳞状细胞癌ORR为34.48%；8例胃癌ORR为37.50%；3例肺癌中1例应答；3例鼻咽癌中1例应答；3例肝细胞癌中1例应答；3例结直肠癌中1例应答，1例膀胱癌应答。总应答率为31.0%，疾病控制率为46.5%。

截至目前，全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市，分别是Opdivo（BMS，FDA批准时间2014/12/22）、Keytruda（默沙东，2014/9/4）、Tecentriq（罗氏，2016/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，2017/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，2017/5/9）。其季度销售额如下。

数据来源：医药魔方销售数据库

国产PD-1/PD-L1类药物的开发竞争也很激烈，目前已经有25个国产品种向CDE提交了注册申请。

国内企业注册申报的PD-1/PD-L1药物