突发！大批国产器械下架（附清单）
来源：赛柏蓝器械
整理：林楚恒
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撤销紧急授权器械
2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA官网）消息，针对新冠病毒的医疗设备紧急使用授权等事项更新了规定。
美国监管部门指出，曾经允许在紧急情况下授权使用未经批准医疗产品和设备，从目前来看，部门产品涉及对美国攻击的风险，或有可能影响国家安全。
据赛柏蓝器械观察，FDA已经下架了约300款产品，这其中涉及大量中国产品。
消息指出，此前美国卫生与公共服务部（HHS）部长根据相关法规确定，国家严重公共卫生突发事件，会影响国家安全或居住在国外的美国公民的健康与安全，基于这一原因，HHS部长宣布存可紧急授权使用体外诊断试剂来检测或诊断新冠病毒，可紧急使用个人呼吸防护设备和其他医疗器械（包括用作医疗器械的替代产品）。
其中包括：
获取有关CDRH已发布的与COVID-19相关的诊断，非诊断和治疗性医疗设备的紧急使用授权（EUA）的信息：
血液净化设备EUA
连续性肾脏替代治疗和血液透析设备EUA
体外诊断EUA
个别EUA用于SARS-CoV-2的分子诊断测试
用于SARS-CoV-2分子诊断测试的伞EUA，该实验室由经过CLIA认证的实验室开发和执行，可以执行高复杂性测试
个别EUA进行SARS-CoV-2抗原诊断测试
个别EUA进行SARS-CoV-2血清学检测
伞EUA，用于SARS-CoV-2的独立验证的血清学测试
用于管理COVID-19患者的IVD的单独EUA
个人防护设备EUA的去污系统
输液泵EUA
个人防护装备EUA
N95和其他呼吸器EUA（包括NIOSH批准的N95和进口呼吸器的EUA）
在中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器（FFR）的伞EUA
雨伞EUA，用于进口的，未经NIOSH批准的一次性过滤式口罩呼吸器（FFR）
面罩和其他障碍EUA
远程或可穿戴式患者监护设备EUA
呼吸辅助设备EUA
呼吸机和呼吸机配件EUA
其他医疗设备EUA
一年后，部分医疗器械的权限被撤销了，这或将意味着，部分厂家的产品将失去原有市场。
撤销产品清单如下
目前，被撤销的产品清单如下：
下表来自FDA官网，中文部分由机器自动翻译，仅供参考，如有译文出入，请以企业官方名称为准。
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/removal-lists-tests-should-no-longer-be-used-andor-distributed-covid-19-faqs-testing-sars-cov-2
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