治疗小细胞肺癌！先声药业引进的这款CDK4/6抑制剂获FDA优先审评资格

8月17日，G1 Therapeutics宣布FDA已经接受其CDK4/6抑制剂Triaciclib新药申请，并授予优先审评资格，用于正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。PDUFA日期为2021年2月15日。

Trilaciclib是一款旨在降低化疗诱导的骨髓抑制，改善患者化疗预后的first-in-class产品。Trilaciclib在SCLC患者化疗前给予，曾获得FDA授予的突破性疗法认定。骨髓抑制是骨髓干细胞受损的结果，是化疗最常见的副作用之一。骨髓抑制可导致严重的疾病，如贫血，中性粒细胞减少症或血小板减少症，对患者带来一系列负担。

在3项独立的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究中，123例广泛期SCLC患者在化疗前接受了Triaciclib治疗，119例SCLC患者仅接受了化疗治疗。结果显示，Triaciclib治疗组较安慰剂组可显著改善患者化疗体验，降低疲劳发生率、降低中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症发生率，并减少G-CSF的使用和输血。另外，Triaciclib治疗组和安慰剂组中位总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)相似。

来源：G1 Therapeutics官网

先声药业于8月3日与G1 Therapeutics公司签署独家许可，引进Trilaciclib在大中华地区（中国大陆，香港，澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。根据协议条款，G1将获得1400万美元的首付款，并将获得至多1.56亿美元的开发和商业化里程碑付款；同时，先声药业根据Trilaciclib在大中华地区的年度净销售额分段支付销售提成。先声药业将拥有Trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利，并参与Trilaciclib的全球临床试验；G1保留Trilaciclib在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。

G1 Therapeutics是一家处于临床阶段的生物制药公司，目前，该公司正在推进3款临床在研药物。除Trilaciclib外，还有一款CDK4/6抑制剂lerociclib和一款ER降解剂G1T48。其中，嘉和生物于2020年6月以600万美元的前期付款以及高达4000万美元的开发和商业里程碑付款获得了lerociclib在亚太地区(日本除外)的专有开发和商业化权利。

来源：NextPharma

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