齐鲁制药2款仿制药获批！奥沙利铂注射液首家通过一致性评价

6月1日，齐鲁制药2款仿制药获批上市，分别是奥沙利铂注射液和恩替卡韦片，均视同通过一致性评价。其中，3类仿制药奥沙利铂注射液为国内首家该药品通过一致性评价的企业。

一、奥沙利铂注射液

奥沙利铂是赛诺菲开发的一种铂类抗癌药，临床主要适用于经过5-氟尿嘧啶治疗失败之后的结直肠癌转移患者，可单独或联合5-氟尿嘧啶使用。赛诺菲奥沙利铂2019年销售额为2.03亿欧元。

国内目前有25家企业生产销售额奥沙利铂注射剂（冻干），3家企业生产销售奥沙利铂注射剂（大容量），但尚未有企业通过一致性评价。正在申请/视同申请奥沙利铂一致性评价的企业有恒瑞、扬子江和新时代药业。

二、恩替卡韦片

恩替卡韦是一种乙肝治疗药物，原研由BMS开发，于2005年在美国获批，2015年进入中国。恩替卡韦是带量采购品种，医药魔方数据库PharmaGo显示，国内目前已有多家药企通过恩替卡韦一致性评价，剂型包括包括分散片、片剂和胶囊剂。

据统计，2018年恩替卡韦制剂产品（包括片剂、分散片等所有剂型）全球市场销售额约15.03亿美元；2018年恩替卡韦片（包含片剂、分散片）全国等级医院销售额约人民币45.85亿元。

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