PIONEER 4研究：口服索马鲁肽降糖减重效果优于利拉鲁肽 | ADA2019
6月9日，诺和诺德在ADA2019年会上公布了口服索马鲁肽治疗2型糖尿病的IIIa期PIONEER 4研究数据。
PIONEER4是一项为期52周的随机、双盲、双模拟、平行组、国际多中心、三臂临床研究，711例二甲双胍治疗不佳的2型糖尿病患者以2:2:1的比例随机分组，分别接受口服索马鲁肽14mg、Victoza（利拉鲁肽）注射剂1.8mg、安慰剂治疗。主要终点是第26周糖化血红蛋白（HbA1c）水平较基线的变化。
在降低HbA1c方面，口服索马鲁肽与Victoza组相比具有非劣效性且优于安慰剂（1.3% vs 1.1% vs 0.1%）。第52周HbA1c降低效果更显著，到达次要终点（1.2% vs 0.9% vs 0.2%）。
在降低体重方面，第26周时，口服索马鲁肽、Victoza、安慰剂分别降低4.7，3.2，0.7kg，第52周时分别降低5.0，3.1，1.2kg。
在PIONEER 4研究中，20％口服索马鲁肽患者会出现恶心的不良反应，但症状会随着时间的推移逐渐减轻。
索马鲁肽是一款新的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，在进食时通过促进胰岛素分泌，来控制血糖水平。该药还能够通过降低食欲和减少食物摄入量来有效减肥、显著降低2型糖尿病患者主要心血管事件（包括心脏病发作、卒中和心血管死亡等）风险。
索马鲁肽的皮下注射剂型2017年12月获FDA批准上市，2018年销售额达2.7亿美元。口服索马鲁肽也于2019年3月正式向FDA提交新药上市申请。有分析师曾预测口服索马鲁肽的2022年销售额或达8.4亿美元，2025年可达15亿美元。
Victoza是目前非常畅销的GLP-1受体激动剂，自2010年获批上市后销量节节攀升，2018年全球销售额达36.6亿美元。在礼来度拉糖肽的一再冲击下，口服索马鲁肽能否帮助诺和诺德捍卫GLP-1领域的领头羊地位，我们拭目以待。