GSK二合一艾滋病创新疗法获欧盟批准上市

7月3日，GSK旗下ViiV Healthcare宣布欧盟委员会已批准Dovato（dolutegravir/ lamivudine）上市，用于治疗体重不低于40kg的12岁以上HIV感染患者。这些患者对整合酶抑制剂或lamivudine没有已知或可疑的耐药性。

欧洲每年新确诊的HIV感染患者达到2.5万例，通常治疗方法为三药联合。此次批准首次提供了一种每日1次的单一片剂两药疗法，Dovato由固定剂量的dolutegravir和lamivudine组成，其中，dolutegravir是一种整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞来阻断HIV病毒的复制；lamivudine则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，属于常用艾滋病治疗药物。Dovato已于2019/4/7获得FDA批准上市。

此次获批基于代号为GEMINI 1和GEMINI 2的两项Ⅲ期研究数据，涉及1400多例HIV感染患者。结果显示，在治疗第48周时，Dovato片在血浆HIV-1 RNA <50拷贝/ml方面非劣效于三药疗法。安全性方面，Dovato双药疗法与dolutegravir和lamivudine之前的产品标签一致。