干货！2021上半年一致性评价分析报告
看点
2021上半年CDE新增受理号432个（204个品种、219家企业）。
2021上半年有1070个批文（含视同通过）涉及348个品种过评。
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根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年上半年新增一致性评价受理号432个；有1070个批文（含视同通过批文481个）过评。6月为上半年过评之最，249个批文（含视同通过批文102个）过评。（文末附2021年上半年独家过评品种）
图1 2021年1月-2021年6月申报/通过趋势
数据来源：药智数据，药智咨询整理
过评详情
上半年累计有1070个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及346家企业的348个品种，其中110个品种为首家过评。
从过评企业而言，上半年齐鲁制药再次拿下第一，有21个品种通过一致性评价。其次是四川科伦、成都倍特、扬子江均有14个品种过评。
齐鲁制药是中国大型综合性现代制药企业,主要研制、生产与销售抗肿瘤药,心脑血管药,抗感染药,呼吸系统药,精神系统用药。该公司在中国上市药品数据库中有批文338个，涉及210个品种。该公司目前已申报/视同申报104个品种，已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、注射用头孢曲松钠、注射用比伐芦定等61个品种过评（含视同通过）。
科伦是一家高度专业化的创新型医药集团。为充分利用国内外药物研究的人才和其他竞争资源，科伦建立了以成都研究院为核心，苏州、天津研究分院及美国研究分院为两翼的研发体系，形成了以国内正向研发为主导，国外技术反哺为辅助的新型研发模式，昂首进入中国药企创新能力的第一方阵。该公司在中国上市药品数据库中有批文379个，涉及221个品种。该公司目前已申报/视同申报75个品种，已有氟康唑片、氨基酸(15)腹膜透析液、唑来膦酸注射液等39个品种过评（含视同通过）。
成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业。该公司在中国上市药品数据库中有批文304个，涉及180个品种。该公司目前已申报/视同申报64个品种，已有注射用头孢地嗪钠、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸氨溴索注射液等30个品种过评（含视同通过）。
向“世界级企业迈进”进程中的“扬子江药业集团有限公司”创建于1971年，是一家产学研相结合、科工贸一体化的国家大型医药企业集团，是“药物制剂新技术国家重点实验室”依托建设单位。该公司在中国上市药品数据库中有189个批文，涉及139个品种。该公司目前已申报/视同申报105个品种，已有蒙脱石散、碘海醇注射液等35个品种过评（含视同通过）。
图2 2021年上半年企业通过品种数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
从品种看，利伐沙班片、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液的竞争可谓是相当激烈，均有16家企业争相过评。
截至目前利伐沙班片共有44家企业申报一致性评价，已有23家企业过评（含新注册分类仿制药）。利伐沙班片，是新型抗凝药物，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者。
注射用帕瑞昔布钠目前已有36家企业申报一致性评价，已有21家企业过评（含新注册分类仿制药）。盐酸氨溴索注射液目前已有44家企业申报一致性评价，已有25家企业过评（含新注册分类仿制药）。
图3 2021年上半年品种通过企业数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
204个品种申报，注射剂超60%
2021年上半年CDE新增一致性评价受理号432个,涉及219家企业的204个品种，其中注射剂占比超60%。
图4 2021年上半年申报剂型详情
数据来源：药智数据，药智咨询整理
申报品种而言，2021年上半年，注射用头孢呋辛钠有17个受理号被承办，其次是注射用泮托拉唑钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠分别有11个、10个受理号被承办，详情见下图。
图5 2021年上半年品种申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。现中国有注射用头孢呋辛钠批文308个，涉及79家企业。目前已有11家企业对其进行了一致性评价申报，有4家企业过评。
从企业角度，上半年海口市制药厂有限公司有11个受理号申报一致性评价获受理，其次是齐鲁制药有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司。详情见下图
海口市制药厂有限公司，拥有多条进口及国内一流水平的生产线。经营范围包括粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、软胶囊剂、滴丸剂、原料药、产品开发、技术服务、中药前处理和提取、硬胶囊剂保健食品、二类精神药品等。该公司在中国上市药品数据库中有130个批文，涉及95个品种。该公司目前已申报/视同申报16个品种，其中替格瑞洛片视同通过一致性评价。
图6 2021年上半年企业申报受理号数TOP10
数据来源：药智数据，药智咨询整理
附表1：2021年上半年独家过评品种详情表