【医伴旅】FDA最新批准！治疗肾癌、子宫内膜癌和胆管癌新药进行优先审查

来源：Pexels

近日，美国食品和药物管理局(FDA)授予了pembrolizumab（帕博利珠单抗）和lenvatinib（乐伐替尼）联合治疗晚期肾细胞癌(RCC)和子宫内膜癌的优先审查资格。FDA还批准对ivosidenib（艾伏尼布）进行优先审查，治疗 IDH1突变的胆管癌。

帕博利珠单抗联合乐伐替尼治疗肾癌和子宫内膜癌

图：帕博利珠单抗

帕博利珠单抗是一种可与PD－1受体结合的单克隆抗体，可以阻断PD－1与PDL1、PD－L2的相互作用，解除PD－1通路介导的免疫应答抑制，包括抗肿瘤免疫应答。而乐伐替尼是一种受体酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括FGFR1-4、VEGFR1-3、RET、KIT、PDGFRα、FEFR、PDGFRb在内的一系列调节因子。常被用于甲状腺癌、肾癌、肝癌等恶性肿瘤的治疗。二者结合可有效抑制肿瘤生长，延长患者的无进展生存期和总生存期。

图：仓伐替尼（乐伐替尼）

FDA已经为晚期肾癌和晚期子宫内膜癌确定了处方药用户收费法案(PDUFA)日期或目标行动日期，分别为2021年8月25日和26日，以及2021年9月3日。

根据CLEAR研究(KEYNOTE-581/ Study 307)的结果，在晚期肾癌患者中，与舒尼替尼相比，帕博利珠单抗/乐伐替尼在无进展生存期、总生存期和客观缓解率方面产生了具有统计学意义的改善。

对于晚期子宫内膜癌患者的治疗，在KEYNOTE-775/Study 309的研究中，与化疗(研究者选择的是阿霉素或紫杉醇)相比，帕博利珠单抗/乐伐替尼在无进展生存期、总生存期和客观缓解率方面也产生了具有统计学意义的改善。

艾伏尼布治疗IDH1突变的胆管癌

图：艾伏尼布

在ClarIDHy试验中，ivosidenib（艾伏尼布）可以改善IDH1突变型胆管癌患者的总生存期（OS）。接受ivosidenib（艾伏尼布）治疗的胆管癌患者的中位总生存期为10.3个月，而接受安慰剂治疗的患者的中位总生存期为7.5个月。6个月时，ivosidenib（艾伏尼布）组的总生存率为69%，安慰剂组为57%。1年时，总生存率分别为43%和36%，均缓慢下降。

Tibsovo（艾伏尼布）是一种口服的、小分子IDH1抑制剂，与安慰剂相比，Tibsovo（艾伏尼布）能使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低21%，达到了试验的主要终点。

参考资料：ASCO官网