【原创】灭菌法规指南要求汇总

帮助学员同步提升无菌生产设备的管理技能和专业文件编写能力。

（一）中国GMP2010版 附录1无菌药品

• 第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

• 第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。

• 第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

• 第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：

（1）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（2）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（3）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（4）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

• 七十一条  湿热灭菌应当符合以下要求：

（1）湿热灭菌工艺监测的参数