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- ANNALS OF ONCOLOGY：tTMB是PD-L1状态以外的显著和独立预测因子
- JNCI：AJCC分期系统下的HR+乳腺癌预后IA期或可扩大范围
- 新药：万春医药首个原创新药普那布林上市申请获得FDA优先审评资格
ANNALS OF ONCOLOGY：tTMB是PD-L1状态以外的显著和独立预测因子
在Ⅲ期KEYNOTE-061试验（NCT02370498）中，与紫杉醇相比，帕博利珠单抗二线治疗PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1的胃/胃食管交界处（GEJ）腺癌未能显著改善总生存期。
研究者为确定组织肿瘤突变负荷（tTMB）状态与CPS、微卫星高度不稳定（MSI-H）状态以及临床结局的相关性，进行了探索性分析。
研究结果首次证明tTMB与接受帕博利珠单抗治疗的胃/GEJ腺癌患者疗效之间存在强相关性；tTMB是PD-L1状态以外的显著和独立预测因子。
单变量分析结果显示：全外显子测序-tTMB（WES-tTMB）与帕博利珠单抗治疗患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）显著相关（所有P<0.001），但与紫杉醇治疗患者无关（所有P>0.6）。帕博利珠单抗组WES-tTMB和缓解的ROC（受试者工作特征曲线）下面积为0.68（95%CI，0.56-0.81），紫杉醇组为0.51（95%CI，0.39-0.63）。两个治疗组WES-tTMB与CPS的相关性均较低（r≤0.16）。校正CPS后，WES-tTMB仍与帕博利珠单抗治疗的所有临床终点显著相关，排除已知MSI-H肿瘤后，WES-tTMB仍与PFS和OS显著相关（n = 26）。JNCI：AJCC分期系统下的HR+乳腺癌预后IA期或可扩大范围
Journal of the National Cancer Institute（JNCI）于2021年5月28日在线发表的一篇回顾性分析《Expanding Criteria for Prognostic Stage IA in Hormone Receptor-Positive Breast Cancer》显示：无论N0-1疾病的T分类如何，21基因复发评分（RS）< 18的乳腺癌患者具有极高的5年疾病特异性生存率（DSS），可以考虑使用该临界值进一步修改AJCC分期系统。
使用监测、流行病学和最终结果数据，研究者分析了2010-2015年接受治疗的T1-3、N0-3、M0激素受体阳性（HR）阳性/HER2阴性乳腺癌患者至2016年的随访数据。研究结果显示：在中位随访49个月的154050例患者中，60886例（39.5%）可以测量RS评分结果：13570例（22.3%）患者RS评分 < 11，22719例（37.3%）患者RS评分为11-17，16521例（27.1%）患者RS评分为18-25，8076例（13.3%）患者RS评分≥26。病理预后IA期患者（n =114，910，74.6%）的5年DSS为98.8%。在RS评分<18的N0-1患者中，根据现行标准未将其分期为病理预后IA期，但其5年DSS极佳，与病理预后IA期患者无统计学显著差异（97.2%-99.7%，P>0.05）；对于RS评分 18-25的患者，与病理预后IA期患者相比，T2N0患者的DSS小幅降低（2.3%），T1-2N1患者的DSS也有一定程度降低（4.2%-6.4%）（P < 0.001）。新药：万春医药首个原创新药普那布林上市申请获得FDA优先
6月1日，万春医药宣布“注射用普那布林浓溶液”的新药上市申请（NDA）已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理（NDA215340），本次申请的适应证是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）；同时，普那布林被FDA纳入优先审评资格。
当地时间2021年5月28日，FGFR抑制剂infigratinib获得FDA加速批准上市，用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）经治患者。infigratinib是一种口服、ATP竞争性、FGFR酪氨酸激酶抑制剂。在晚期、不可切除CCA患者的关键性临床试验中，infigratinib可显著缩小肿瘤。
[1]Little, M.P., Wakeford, R., Zablotska, L.B. et al. Lymphoma and multiple myeloma in cohorts of persons exposed to ionising radiation at a young age. Leukemia （2021）. https://doi.org/10.1038/s41375-021-01284-4[2]Cui W, Francis PA, Loi S, Hickey M, Stern C, Na L, Partridge AH, Loibl S, Anderson RA, Hutt KJ, Keogh LA, Phillips KA. Assessment of Ovarian Function in Phase 3 （Neo）adjuvant Breast Cancer Clinical Trials: A Systematic Evaluation. J Natl Cancer Inst. 2021 May 28:djab111. doi: 10.1093/jnci/djab111. Epub ahead of print. PMID: 34048575.[3]https://mp.weixin.qq.com/s/EG9jvFGxUmSsg84GKVVVYg[4]https://mp.weixin.qq.com/s/IWgwwoZD8UB_f8WUtJ_Cuw[5]https://mp.weixin.qq.com/s/W1gGcRtLAc4vGfQQQiDAEA
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