特应性皮炎新药Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

　　特应性皮炎（AD）是一种常见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表现为瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤疼痛、破裂。该病的疾病症状会对患者造成重大的生理、心理和经济负担。

　　2020年10月，艾伯维同时向美国FDA和欧盟EMA提交了Rinvoq治疗特应性皮炎（AD）的新适应症申请。

　　Rinvoq治疗特应性皮炎的新适应症申请，基于3项关键3期临床研究的数据支持。在Measure Up 1和Measure Up 2研究中，Rinvoq没有与局部皮质类固醇激素（TCS）联合应用，在AD Up研究中Rinvoq与TCS联合用药。结果显示，在所有3项临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq治疗使中重度特应性皮炎成人和青少年患者的皮损清除率和瘙痒程度上都有显著改善。Rinvoq达到了共同主要终点，包括治疗第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线至少改善75%（EASI 75）、特应性皮炎经验证的调查员总体评估（vIGA AD）评分为0/1（皮损清除或几乎完全清除）。另外，接受任何剂量Rinvoq治疗的患者中，有更高比例的患者瘙痒症状有临床意义的减轻，定义为最严重瘙痒数值评定量表（NRS）≥4。

　　在特应性皮炎的3项关键3期研究中，Rinvoq的安全性是一致的。在这些研究中，与接受Rinvoq治疗的类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者中观察到的安全性相比，Rinvoq治疗特应性皮炎没有发现新的安全风险。

　　2021年4月，美国FDA已延长口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib，15mg，每日一次）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和青少年患者的补充新药申请（sNDA）的审查期。原因是收到了FDA关于更新Rinvoq治疗特应性皮炎（AD）的受益风险评估的信息请求。艾伯维回应了这一请求，FDA已经通知艾伯维，该机构将需要额外的时间对提交的文件进行全面审查。