Lexicon 公司糖尿病新药获连续第三项 3 期临床成功
Lexicon 公司糖尿病新药获连续第三项 3 期临床成功
来源：药明康德 2017-06-12 12:46
6 月 10 日，Lexicon Pharmaceuticals 宣布其在研新药 sotagliflozin 在 3 期 inTandem3 研究中获得优秀结果。该项使用这一 SGLT1／SGLT2 双重抑制剂在任何胰岛素治疗背景下治疗 1 型糖尿病患者的研究达到了其主要终点：与安慰剂组相比，在第 24 周时，400mg 剂量 sotagliflozin 治疗组达到更多的 A1C<7.0%患者比例；同时，随机分组后无严重低血糖发作和糖尿病酮症酸中毒发作（DKA）事件。Sotagliflozin 在主要终点层面显示出了统计学显着效益，这些结果支持 SGLT1／SGLT2 抑制剂的独特药物特征。
Sotagliflozin 是使用 Lexicon 独特的基因科学方法发现和开发的口服双重抑制剂，针对负责葡萄糖调节的两种蛋白质——钠葡萄糖共转运体 1 型和 2 型（SGLT1 和 SGLT2）。SGLT1 负责胃肠道中的葡萄糖吸收，而 SGLT2 负责肾脏中葡萄糖的再吸收。
▲钠葡萄糖共转运体 1 型和 2 型（SGLT1 和 SGLT2）的作用机理（图片来源：Lexicon 官网）
命名为“inTandem3”的 3 期研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验，其中纳入了 1402 例 1 型糖尿病患者，他们接受连续皮下胰岛素输注或多次每日胰岛素注射治疗，A1C 水平在进入研究时介于 7.0%至 11.0%之间。这些患者已经被确诊患有 1 型糖尿病，同时单独用于胰岛素治疗不足以控制血糖。与安慰剂相对比，该研究评估了 400 毫克剂量 sotagliflozin 的功效，在每天第一顿饭之前服用。本研究的主要目的是证明在第 24 周时，sotagliflozin（400mg）相对安慰剂在取得糖基化 A1C<7.0%指标患者比例上的优势，也确保随机分组后无严重低血糖、无 DKA 发作。Sotagliflozin 在 24 周的治疗期间表现出耐受性良好的安全性。来自 inTandem3 的结果（包括安全数据）的全面分析将提交给同行评议期刊，并出版发表。
▲Lexicon 公司总裁兼首席执行官 Lonnel Coats 先生（图片来源：Business Wire）
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