一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法
一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法 【技术领域】 [0001] 本发明涉及复方中药技术领域，特别是涉及一种治疗阴道炎的外用中药组合物及 其制备方法。 【背景技术】 [0002] 阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自 然防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下的增生和 表层细胞角化，阴道酸碱度保持平衡，使适应碱性的病原体的繁殖受到抑制，而颈管黏液呈 碱性，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。临床上以白带 的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也较常见，感染累及尿道时，伴 有尿痛、尿急等症状。 [0003] 正常情况下阴道内有需氧菌及厌氧菌寄居其内，形成正常的阴道菌群，任何原因 将阴道与菌群之间的生态平衡打破，便可形成条件致病菌。临床上常见的有：细菌性阴道 炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎和幼女性阴道炎。 [0004] 中医没有"阴道炎"病名，临床多从"阴痒"论治，是指妇女外阴瘙痒，甚则痒痛难 忍，坐卧不宁，或伴带下增多等症，称为"阴痒"，或称"阴门瘙痒"、"阴蠤"等。阴痒者，内因脏 腑虚损，肝肾功能失常，外因湿、热或湿热生虫，虫毒侵蚀，则致外阴痒痛难忍。如《景岳全 书?妇人规》所言："妇人阴痒者，必有阴虫，微则痒，甚则痛，或为脓水淋沥，多由湿热所 化。"主要病机为：1、肝经湿热。情志伤肝，肝气郁结，郁积化热，肝郁克脾，脾虚湿盛，湿热互 结，流注下焦，日久生虫，虫毒侵蚀外阴肌肤，则痒痛不宁。亦有外阴不洁或房事不洁，直接 感染湿热或虫邪致阴痒者。2、肝肾阴虚。素体肝肾不足，或产育频多，或房室过度，沥枯虚 人，或年老体弱，肾气渐乏，天竭，阴精耗伤，肝肾阴血亏损，阴虚生风化燥，阴部皮肤失养而 瘙痒不宁。西医妇科学认为：阴虱病、蛲虫病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、外阴皮肤病、尿 液及化纤内裤刺激，以及糖尿病、黄疸、神经性皮炎等全身性疾病都可导致阴痒。 [0005] 现有技术中，治疗妇科阴道炎主要分为中药和化药两大类，西医主要从抗菌入手， 中医多从肝肾论治;化药存在起效快，治愈率高的特点，但化药通常针对某一菌种或某一类 菌种，无法广谱适用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等不 同病症;且化药治疗还存在不易彻底去除病根、易复发、副作用大等问题。 [0006] 中药治疗标本兼职，且无毒副作用，受到越来越多的患者选用，中药治疗妇科阴道 炎主要包括内服和外用两种：中国专利CN 103251708 B和中国专利CN 101513487 B涉及治 疗妇科阴道炎的口服中药制剂，但口服制剂存在首过消除效应，并且复方中药组分繁杂，多 以身体整体调理为主，仅针对某特定小部分患者人群，例如湿症可分为寒症和热症两类，某 一特定组方不能针对不同体质人群普遍适用。 [0007] 中国专利CN 1255136 C、中国专利CN 102670811 B和中国专利CN 103893276 B均 是治疗妇科阴道炎的外用中药制剂。中国专利CN 1255136 C外用中药采用君药川楝子、蛇 床子、苦参、川牛膝和地肤子，起清热燥湿、止痒杀虫之功效;并配以臣药龙胆草、黄芩和黄 柏，用以泻火解毒；以及佐使药白芷，以止带、排脓;该中药组方众多，成分复杂，且加入三黄 中二黄黄芩和黄柏，寒性较重，不适宜体弱人群。中国专利CN 102670811 B外用药物黄柏、 苦参、椿皮、篇蓄、蛇床子和冰片，冰片气味浓烈，不适于鼻敏感或气味敏感者，且该组方主 要针对细菌性和霉菌性阴道炎，无法广泛适用于其他阴道炎症、未确诊或未明确的阴道炎 患者。中国专利CN 103893276 B中药外用洗剂采用的药材包含大吴风草、铁冬青树皮、饿蚂 蝗根和白背叶根等，这些药材在2015年版中国药典一部中均未见记载，其组分、含量和功效 等均不明确，品质无法控制，无法保证原料药材的质量。 [0008] 葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L. )Webb，exPrantl ·或独行 菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子"，后者习称"北葶苈 子"。性味归经:性大寒，味辛、苦，气微，归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘，行水消肿。用于 痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利。主要成分含槲皮素 -3-0-β-D-葡萄糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4〇〇22)。 [0009] 目前，葶苈子主要用于心脏、脑、咳喘、抗肿瘤等病症：中国专利CN 1192793 C-种 抗心衰药物中的复方中药含有葶苈子，葶苈子用于心衰治疗；中国专利CN 100382808 C南 葶苈子油在制备具有脑神经调节功能组合物中的应用中，葶苈子用于脑神经的调节；中国 专利CN 1895318 B葶苈子在制备防治心肌肥大和/或心室肥厚药物中的用途中，葶苈子用 于心肌肥大和心室肥厚治疗；中国专利CN 101390919 A葶苈子提取物在制备抗肿瘤药物中 的应用中，葶苈子用于抗肿瘤方面治疗；中国专利CN 104306424 A葶苈子脂肪油在制备治 疗止咳祛痰平喘药物中的应用，以及中国专利CN 105147758 A-种止咳祛痰平喘的南葶苈 子总黄酮片中，葶苈子用于止咳平喘的治疗；中国专利CN 105168301 A葶苈子水提物在制 备雌激素类药物中的应用中，葶苈子应用于雌激素类药物。2015年版中国药典一部仅记载 葶苈子功效为泻肺平喘，行水消肿。迄今为止，在现已公开文献中，未见葶苈子用于炎症方 面的治疗报道。 [0010] 目前，治疗阴道炎的药物虽多，但仍存在中药组方众多，成分复杂，疗效不稳定、易 复发、甚至副作用大等缺点。 【发明内容】 [0011] 本发明的目的在于克服现有技术中的不足之处，提供了一种治疗阴道炎的外用中 药组合物及其制备方法，本发明根据传统中医理论和临床指导经验，精选出各原料药及其 配比，本发明具有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效，能够有效治疗妇科疾病阴道炎。 [0012]为实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下： [0013] 本发明提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物，包括如下重量份的原料药:蛇 床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。 [0014] 其中，优选如下重量份的所述原料药:蛇床子10份、地肤子15份和葶苈子10份。 [0015] 本发明还提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，包括以下步骤： [0016] 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称 取备用； [0017] 步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮，过滤， 得药液，即治疗阴道炎的外用中药组合物。 [0018] 其中，所述步骤一中，所述烘干温度为60°C_80°C。 [0019] 其中，所述步骤一中，所述粉碎后过3#号筛。 [0020] 其中，所述步骤二中，所述加水的量为原料药量的2-4倍。 [0021]其中，所述步骤二中，所述煎煮的温度为80°C_120°C。 [0022] 其中，所述步骤二中，所述煎煮的时间为2-3小时。 [0023] 其中，所述步骤二中，所述过滤的目数为60目。 [0024] 其中，所述步骤二中，所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或滤纸。 [0025] 其中，所述蛇床子Cnidium monnieri(L. )Cuss.，别名野胡萝卜子，正名为：寸金草 Clinopodium megalanthum，为伞形科植物蛇床的干燥成熟果实。夏、秋二季果实成熟时采 收，除去杂质，晒干。本品为双悬果，呈椭圆形，表面灰黄色或灰褐色。种子细小，灰棕色，显 油性。气香，味辛凉，有麻舌感。性味归经:性温，味辛、苦，有小毒，归肾经。功能主治:燥湿祛 风，杀虫止痒，温肾壮阳。用于阴痒带下，湿疹瘙痒，湿痹腰痛，肾虚阳痿，宫冷不孕。含量测 定:按干燥品计，含量测定:按干燥品计，含蛇床子素(C 15H16O3)不少于1.0%。 [0026] 其中，所述地肤子为藜科植物地肤Kochici scopariaiL. )Schrad.的干燥成熟果 实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。本品呈扁球状五角星形，表面灰 绿色或浅棕色。种子扁卵形，黑色。性味归经:性寒，味辛、苦，气微，归肾、膀胱经。功能主治： 淸热利湿，祛风止痒。用于小便涩痛，阴痒带下，风瘆，湿瘆，皮肤瘙痒。含量测定：按干燥品 计，含地肤子皂苷IC (C4lH64〇13 )不少于1.8 %。 [0027] 其中，所述葶苈子为十字花科植物播娘嵩Descurainia sophia(L · )Webb， exPrantl ·或独行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。前者习称"南葶苈子"，后 者习称"北葶苈子"。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质。南葶苗子呈长圆 形略扁，表面棕色或红棕色，微有光泽，种脐类白色，位于凹人端或平截处。性味归经:性大 寒，味辛、苦，气微，归肺、膀胱经。功能主治:泻肺平喘，行水消肿。用于痰涎壅肺，喘咳痰多， 胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利。含量测定:按干燥品计，含槲皮素 -3-〇-β-?-葡萄 糖-7-0-β-?-龙胆双糖苷(C33H4QO22)不少于0 ·075 % -0 · 080 %。 [0028] 本发明与现有技术相比具有以下优点： [0029] 本发明复方中药组合物组方简单，制作简便，为中药进一步的提取纯化有效成分 提供了依据，本制剂具有淸热利湿、祛风止痒、止带排脓之功效，治疗妇科疾病阴道炎安全 可靠、疗程短、疗效佳、见效快、愈后不易复发、价格低廉，且无毒副作用。 【附图说明】 [0030] 图1示例性地示出了本发明制备方法的工艺流程图。 【具体实施方式】 [0031] 以下结合附图和实施例详述本发明。 [0032] 优选地，本发明提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物，包括如下重量份的原 料药:蛇床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。 [0033] 更加优选地，所述原料药的重量份数如表1所示： [0034]表1、原料药的配比含量 [0036] 优选地，本发明还提供了一种治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法(如图1所 示），包括以下步骤： [0037] 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称 取备用； [0038]步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮，过滤， 得药液，即治疗阴道炎的外用中药组合物。 [0039] 更加优选地，所述步骤一中，所述烘干温度为60°C_80°C。 [0040] 更加优选地，所述步骤一中，所述粉碎后过3#号筛。 [0041] 更加优选地，所述步骤二中，所述加水的量为原料药量的2-4倍。 [0042]更加优选地，所述步骤二中，所述煎煮的温度为80°C_120°C。 [0043] 更加优选地，所述步骤二中，所述煎煮的时间为2-3小时。 [0044] 更加优选地，所述步骤二中，所述过滤的目数为60目。 [0045] 更加优选地，所述步骤二中，所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或 滤纸。 [0046] 具体实施例1 [0047] -种治疗阴道炎的外用药物组合物，包括如下重量份的原料药:蛇床子15份、地肤 子12份和葶苈子10份。 [0048]其制备方法，包括以下步骤： [0049] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称取备 用； [0050] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水2倍浸泡0.5小时，加热煎煮，武火沸腾 后，转文火煎煮微沸2小时，过滤，得药液。 [0051 ] 具体实施例2 [0052] 一种治疗阴道炎的外用药物组合物，包括如下重量份的原料药:蛇床子10份、地肤 子10份、葶苈子12份。 [0053]其制备方法，包括以下步骤： [0054] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称取备 用； [0055] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水3倍浸泡1.0小时，加热煎煮，武火沸腾 后，转文火煎煮微沸3小时，过滤，得药液。 [0056] 具体实施例3 [0057] 一种治疗阴道炎的外用药物组合物，包括如下重量份的原料药:蛇床子12份、地肤 子15份、葶苈子10份。 [0058]其制备方法，包括以下步骤： [0059] (1)取原料药:蛇床子、地肤子、葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称取备 用； [0060] (2)将称取好的蛇床子、地肤子、葶苈子加水4倍浸泡0.5小时，加热煎煮，武火沸腾 后，转文火煎煮微沸3小时，过滤，得药液。 [0061] 下面结合临床实验验证本发明的治疗效果： [0062] (1)临床资料:本发明共治疗阴道炎患者38例，年龄22-46岁。 [0063] (2)治疗方法：用本发明的中药组合物温汤坐浴熏洗，每日早晚各一次，7天为一个 疗程。 [0064] (3)疗效评价标准： [0065]治愈:症状消失； [0066]好转:症状好转； [0067] 未愈:症状无改善。 [0068] (4)治疗结果:采用本发明的中药复方制剂共治疗阴道炎患者38例，经过1-2个疗 程的治疗，临床治疗结果如表2所示： [0069]表2、临床治疗结果 [0071]从表2中临床治疗结果可知，在38例受试患者中，有效率达到89.48%，上述患者均 未见任何不良反应或副作用。结果表明：本发明治疗阴道炎具有疗效好、见效快、愈后不易 复发、无毒副作用等优点。 [0072] (5)典型病例： [0073] 1、辛某，女，32岁，外阴瘙痒且有轻微的灼痛，但无皮损，白带有腥臭异味，阴道分 泌物呈白色豆腐渣状，同时伴有性交痛;使用本发明的外用药物组合物2个疗程痊愈，随访3 个月未复发。 [0074] 2、葛某，女，38岁，外阴瘙痒，内裤黄染，下体有臭鸡蛋样异味，分泌物呈豆渣样，并 伴有尿黄，尿少尿频，尿痛等尿路感染症状，舌苔黄腻;使用本发明的外用药物组合物1个疗 程症状明显改善，继续使用1个疗程症后痊愈，随访半年未复发。 [0075] 3、刘某，女，24岁，外阴轻微瘙痒，白带色白质稠且有异味，舌苔白腻;使用本发明 的外用药物组合物1个疗程痊愈，随访1年未复发。 [0076] 本发明在中医历代医家经验基础上，结合祖传女科六百年传承经验，阴痒常因因 六淫所传，风为其首，下部多湿，带多色白，寒证明显。故风寒湿为带下主因，散风者用葶苈 子，祛寒者用蛇床子，化湿者用地肤子。 [0077] 本发明首次采用葶苈子用于妇科阴道炎的治疗。肺主皮肤，而葶苈子性寒，味苦辛 入肺经，功能泻肺行水，除痰定喘。蛇床子、地肤子为中医常用祛湿止痒药物，一般同时还配 用苍耳子，但因苍耳子有小毒，故祖传女科在临症时常替用葶苈子，组成三子止痒汤，使之 在外用基础上还能口服，增强疗效，同时葶苈子还能寒性反佐，降低蛇床子的燥性。 [0078] 本发明根据传统中医理论和临床指导经验，精选出各原料药及其配比，本发明具 有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效，能够有效治疗妇科疾病阴道炎;具有疗效好、见效快、愈后不 易复发、无毒副作用等优点。 [0079] 对于本领域的普通技术人员而言，具体实施例只是对本发明进行了示例性描述， 显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进 行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合 的，均在本发明的保护范围之内。 【主权项】 1. 一种治疗阴道炎的外用中药组合物，其特征在于;包括如下重量份的原料药:蛇床子 10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份。2. 根据权利要求1所述的治疗阴道炎的外用中药组合物，其特征在于;所述原料药的重 量份为:蛇床子10份、地肤子15份和葶苈子10份。3. 根据权利要求1或2所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于； 包括以下步骤： 步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称取备 用； 步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮，过滤，得药 液，即治疗阴道炎的外用中药组合物。4. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤一中，所述烘干温度为60°C_80°C。5. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤一中，所述粉碎后过3#号筛。6. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤二中，所述加水的量为原料药量的2-4倍。7. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤二中，所述煎煮的温度为80°C_120°C。8. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤二中，所述煎煮的时间为2-3小时。9. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所述 步骤二中，所述过滤的目数为60目。10. 根据权利要求3所述的治疗阴道炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于;所 述步骤二中，所述过滤采用的过滤材料包含尼龙布、无纺布和/或滤纸。 【专利摘要】本发明涉及复方中药技术领域，具体公开了一种治疗阴道炎的外用中药组合物及其制备方法。本发明包括如下重量份的原料药：蛇床子10-15份、地肤子10-15份和葶苈子10-12份；其制备方法包括以下步骤：步骤一、取原料药蛇床子、地肤子和葶苈子除杂、烘干、粉碎，按照所述重量份数称取备用；步骤二、将所述步骤一中处理后的蛇床子、地肤子和葶苈子加水进行煎煮，过滤，得药液，即治疗阴道炎的外用中药组合物。本发明根据传统中医理论和临床指导经验，精选出各原料药及其配比，本发明具有祛寒燥湿、杀菌止痒之功效，能够有效治疗妇科疾病阴道炎；具有疗效好、见效快、愈后不易复发、无毒副作用等优点。 【IPC分类】A61K36/70, A61P15/02 【公开号】CN105434550 【申请号】CN201610060382 【发明人】沈宁 【申请人】北京崇厚堂科技发展有限责任公司 【公开日】2016年3月30日 【申请日】2016年1月28日