恒瑞凭什么比辉瑞更有优势?
海外尤其是欧美,新药的生命周期较短,新药的专利期一般15-20年,但因为研发时间长,可能上市后快的5年,慢的7-8年专利就到期了,一旦专利到期,药的价值大幅下降,这就逼得药企要不断大量投入研发进行创新。
对于欧美药企来说必须做first-in-class或者best-in-class,否则是没有任何投资人会给钱的。因为在美国,如果不是first in class,或者同一个靶点下在临床期间做不到优效或者给药方式改善,是很难通过FDA的审批上市的。
对于原始创新的药物开发要求或者best-in-class的压力,导致海外新药研发的失败率极高,投资回报率极低。
但国内完全不一样,国内药企新药研发的压力远小于海外药企。国内现在是典型的fast follow策略,美国已经在临床期间显示出明确的疗效了,国内企业再快速跟进,而且国内企业不需要做出优效,只要等效甚至me worse都是可以上市的。
这种新药研发策略,因为已经看到美国临床的明确疗效,研发风险极低。因此对于国内药企来讲,绝对的创新能力暂时没那么重要,快速跟进,利用强大的临床资源把排位做到前三,然后通过强大的销售渠道卖大是国内当前创新药研发的基本逻辑。
这种做法看上去好像很low,但它是契合当下的产业特征与社会需求的;在一个普遍吃不饱饭的地方,你能快速做出几个馒头供应给大家,就一定会受到欢迎甚至追捧,味道是否足够美妙,暂时并不重要。
在中国这种新药研发的环境下,小药企,初创药企,除非拿到特别多的钱做first-in-class或者best-in-class,如果他们跟恒瑞一样做fast follow ,基本是没有任何前途的。
恒瑞拥有最强大的临床团队来保证药物的推进速度,拥有最强大的销售团队来保障药物上市后的销售放量。
一个很典型的例子就是PD1,恒瑞的卡瑞利珠单抗在君实和信达之后获批,但2019年半年不到的时间销售额远超后两者,实际上,君实和信达已经是非常非常厉害的本土创新药企业了,换其企业可能更难抗衡恒瑞。
恒瑞在国内这种新药研发的环境下,其优势远大于诺华、辉瑞、默沙东在海外的相对优势,也因为此,在欧美,PD1是默沙东和BMS的天下,CDK4/6是辉瑞的天下,PARP是阿斯利康的天下,但在中国,你将会看到,这些都会是恒瑞的天下。
恒瑞的管线,市场研究的也比较透彻了,除了已经上市的六七个新药和七八个三期临床,还有一二十个早期临床以及丰富的临床前管线,基本上你能想到觉得不错的靶点和品种,几乎都有。
当然,从长远来看,恒瑞也是要做first-in-class,这是不可避免的,公司现在也在逐渐进行相关布局。比如恒瑞的PDL1-TGFβ双抗。
Merck KGaA的M7824(PDL1-TGFβ双功能融合蛋白)在其大规模的1期开放性临床实验中,已经在非小细胞肺癌、胃癌等实体瘤领域看到非常显著的效果,并且已经启动一线非小细胞肺癌与Keytruda的头对头二期临床实验,试图挑战K药的霸主地位。
恒瑞的PDL1-TGFβ目前也已经在国内启动一期临床,且其策略与卡瑞利珠单抗一样,先通过小瘤种快速推进,一旦有效,上市速度可能会非常快。万一,我是说万一,M7824在和Keytruda的头对头中做出优效来......