质量风险管理在产品生命周期中的应用（一）
图1 质量风险管理在产品生命周期中的应用CQA&CPP评估在工艺设计阶段，质量风险管理的应用可以支持对产品工艺、生产设备/系统的认识，有助于早期工艺的开发。质量风险管理原则的合理应用可以实现以下目标：根据减少对产品的质量和对病人的风险来设计产品和工艺；优先进行必要的开发实验以收集并提高对产品的知识；建立稳定的控制策略以实现对关键质量属性（CQA）的充分风险管理；在工艺设计阶段质量风险管理主要用于以下几个方面：识别关键质量属性；设计能重复实现关键质量属性（CQA）的工艺；识别关键工艺参数(CPP)和物料属性；确定关键工艺参数，物料属性和过程控制的合理范围；支持的合格供应商选择工艺设计阶段所执行的风险评估为变量控制和监测奠定基础，早期的风险评估有助于确立可以为工艺设计和优化提供目标的产品潜在的关键质量属性（CQAs）及其可接受的范围。基于此评估，有效和高效的开发研究（如实验设计）能够实施用来开发关于工艺边界的知识和用来判断工艺失败的可能性。这些风险不仅可以通过设计移除，也可以通过工艺过程控制来降低。产品关键属性是一个连续体，并不是一个非是即否的问题。其风险评估分析通常使用“严重性与不确定性”，而不是通常的“严重性与发生可能性”。以下以关键质量属性评估为例进行说明：表1 关键质量属性评估不确定性低(大量内部知识、大量文献知 识)中(若干内部知识与科学文献)高(没有/很少内部知识、科 学文献中信息十分有限)严重性高(对患者产生灾难性影响)关键关键关键中(对患者产生中度影响)潜在潜在潜在低(对患者产生边缘性影响)非关键非关键潜在以关键质量属性评估为基础，初步定义生产工艺，实施质量风险评估进行初始的参数分类， 初始的工艺参数分类可以使用粗犷的风险评估方法，通常为因果性分析，基于对工艺控制的初始理解从质量/工艺和控制程度进行评估：表2 关键工艺参数评估窄范围（和/或 难控制）宽范围（和/或 易控制）质量关键的工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证不会影响到关键的产品质量属性非重要的工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的，虽然在极端条件下会影响质量工艺重要工艺中一个可调节的参数（可变的），需要在窄的范围内进行维护，以保证操作的一致性非重要的工艺中一个可调整的参数（可变的），被证明是可以在较宽的范围内很好的控制的，虽然在极端条件下会影响工艺性能通过初始评估识别的关键工艺参数，应在实验设计时进行研究，制定工艺参数的操作范围。工艺表征实验完成后，应基于研究数据，以关键性为基础，对参数进行最终分类，最终确定商业化生产工艺的关键质量属性和关键工艺参数，并建立控制策略控制风险。控制策略为确保工艺控制以及每个批次符合这些关键工艺参数和关键质量属性提供了理论基础。风险管理工具如工艺FMEA、风险排序和筛选、决策树或鱼骨图对于评估这些潜在的不确定性及其对产品质量的影响是有用的。FMEA可以帮助团队作出为了降低风险在哪里用，哪些控制措施是有必要的最优决策。近期专题课程安排
6月18-19日 济南 无菌生产实操管理与培养基模拟灌装实施6月24-25日 线上 药物警戒质量管理规范解读与实施精要6月22-23日 线上 符合2020版药典分析方法验证、确认、转移及风险评估的有效实施和案例分析6月25-26日 成都 药品实验室数据风险管理&OOS/OOT调查与应用6月26日 线上 新《药品检查管理办法》实施解读&研讨答疑6月29-30日 线上 无菌生产设备合规管理与设备验证实施技巧提升班7月16-17日 济南 李永康||2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作7月13日-14日 线上质量风险管理在质量保证和质量控制中的应用及案例分享7月21-23日 北京【集赞免费参会】2021年第二届无菌产品污染控制策略（CCS）高峰论坛
征稿启事允咨平台长期对外有偿征稿：允咨平台发布文章，您将获得：1.基本奖励丰厚稿酬酬劳支付方式一：
酬劳支付方式二：作者可将稿酬同等兑换允咨培训会议费/允咨读书会VIP，会议费/VIP费用按照正常价格的成本价进行兑换。作品版权2.独家奖励马老师团队审核文章，保证专业性长期投稿优质文章作者可获得马义岭老师一对一指导130个技术交流群分享文章，增强传播性参加允咨培训课程、同等学力申硕、职业药师考试，均享有优惠投稿方式