欧盟批准伊布替尼联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病

强生公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准伊布替尼替尼与利妥昔单抗联合用于一线治疗既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。

慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞性白血病（CLL）通常是一种缓慢增长的白细胞血癌。在欧洲，CLL的总发病率约为每年每100,000人4.92例，男性的发病率约为女性的1.5倍。CLL主要是老年人的疾病，诊断时中位年龄为72岁。

该疾病最终在大多数患者中发展，并且每次复发他们面临的治疗选择更少。由于患者复发或变得对治疗产生抵抗力，因此通常会为他们开多线治疗。

该决定是基于E1912 3期研究的数据得出的，该数据显示，接受伊布替尼加利妥昔单抗治疗的患者无疾病生存时间长于化学免疫疗法方案FCR（氟达拉滨，环磷酰胺和利妥昔单抗） 。

伊布替尼

这项研究评估了529名先前未接受治疗的70岁或以下（中位年龄为58岁）的CLL患者，他们被随机分配接受：

（1）IR方案：六个周期的伊布替尼加利妥昔单抗（IR）治疗（n = 354），随后接受伊布替尼治疗直至疾病进展或不可接受毒性

（2）六个周期的FCR（n = 175）。

在37个月的中位随访中，接受IR治疗的患者无疾病生存时间更长，无进展生存（PFS）率为88％，而接受FCR治疗的患者为75％。该研究还显示了接受IR方案治疗的患者的总体生存优势。

IR组的不良事件与伊布替尼和利妥昔单抗的已知安全性一致。伊布替尼最常见的不良反应包括腹泻，中性粒细胞减少，肌肉骨骼疼痛，皮疹，出血（例如瘀伤），血小板减少，恶心，发热，关节痛和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应（可能影响20人中的1人以上）包括中性粒细胞减少，淋巴细胞增多，血小板减少，肺炎和高血压。

Janssen-Cilag欧洲，中东和非洲血液治疗领域负责人Patrick Laroche博士说：

“我们对EC批准将伊布替尼与利妥昔单抗联合用于这些患者的决定感到高兴。这种新的非化学疗法联合治疗方案可以为患有CLL的患者提供更长的缓解期，并减少与化学疗法相关的副作用。”

参考资料

[1]https://www.businesswire.com/news/home/20200907005149/en/Janssen-Announces-European-Commission-Decision-Expanded-IMBRUVICA%C2%AE