Enfortumab Vedotin对晚期尿路上皮癌有持久疗效 2024-08-01 02:17:50 二期EV-201试验(NCT03219333)第二队列患者的试验结果显示,对于接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗,未接受含铂化疗,且不符合顺铂(cisplatin)治疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)可以产生持久缓解。 概述试验结果显示,该抗体-药物偶联物(ADC)的客观缓解率(ORR)为52%(95%CI,40.8-62.4),(盲法独立中心审查[BICR]得出),中位缓解持续时间(DOR)为10.9个月。在安全性方面,5%的患者发生的3级或以上最常见的不良反应(AE)包括中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、脂肪酶升高、腹泻、食欲下降、贫血和高血糖。Seagen公司和Astellas Pharma公司宣布,EV-201队列2的结果将提交给即将召开的医疗会议,数据也将与监管机构进行讨论。Seagen公司首席医疗官Roger Dansey博士说:“这是首次报道晚期尿路上皮癌患者的客观缓解,这些患者先前接受过免疫疗法,但由于肾功能不全或其他情况而不符合顺铂治疗条件。这些来自EV-201的喜人新数据可能支持扩大enfortumab vedotin在美国患者中的应用,用于那些免疫治疗后疾病进展,且不符合顺铂治疗条件的患者。” 试验设计研究人员利用单臂2期EV-201试验,检验enfortumab vedotin对接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。纳入试验队列1的患者也接受了含铂化疗;队列2的患者没有接受含铂化疗,不符合顺铂治疗的条件。共有128名受试者被纳入试验队列1,91名患者被纳入队列2。在试验中,在每个28天治疗周期的第1、8和15天,静脉注射enfortumab vedotin,剂量为1.25 mg/kg。试验的主要终点是BICR评估的ORR,而关键次要终点包括DOR、疾病控制率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。2019年12月,FDA根据EV-201队列1患者的数据,加速批准enfortumab vedotin用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者,这些患者先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗和含铂化疗。 试验结果在队列1中,该ADC的ORR为44%;包括12%的完全缓解率和32%的部分缓解率。此外,该制剂的OS为11.7个月(95%CI,9.1–未达到),中位PFS为5.8个月(95%CI,4.9-7.5)。报告的中位DOR为7.6 个月(范围0.95-11.30+)。值得注意的是,所有被分析的亚组均报告有缓解,无论之前使用PD-1/PD-L1抑制剂治疗的缓解或是否存在肝转移(ORR,38%;95%CI,24.7%-52.8%)。此外,中位显效时间为1.8个月,只有不到一半(44%)的缓解正在进行。 安全性在安全性方面,最常见的所有级别治疗相关不良反应(TRAE)包括疲劳(50%)、脱发(49%)和食欲下降(44%)。值得注意的TRAE包括皮疹(所有级别,48%;3级或以上,12%),任何周围神经病变(所有级别,50%;3级或以上,3%),和任何高血糖(所有级别,11%;3级或以上,6%)。此外,TRAE导致12%的停药率,这主要归因于周围神经病变。此外,报告了1例与治疗相关的死亡,是由间质性肺疾病引起的;然而,根据研究人员的评估,这疑似与肺部感染有关。参考文献:https://www.onclive.com/view/enfortumab-vedotin-demonstrates-durable-responses-in-advanced-urothelial-cancer 赞 (0) 相关推荐 膀胱癌再添新药,治疗PD1无效患者,有效率可达44%! 7.16,Astellas Pharma官网首曝,就其开发的抗体偶联型药物enfortumab vedotin向FDA提交BLA申请,希望获得加速批准.该药申请用于治疗PD-1/L1抑制剂及含铂化疗失 ... 2021年,宫颈癌5大新疗法即将获批 近年来只有2种新的宫颈癌新药批准:贝伐单抗+化疗.以及派姆单抗用于PD-L1阳性宫颈癌患者.目前有5种新的治疗宫颈癌的疗法正在研发中,这些疗法可能会改变临床实践,并成为2021年FDA批准该恶性肿瘤标 ... 尿路上皮癌又一新药获得FDA优先评审,靶向免疫齐头并进! 今日,Seattle Genetics和安斯泰来公司共同宣布,美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物(ADC)enfortumab vedotin的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗局部晚期或 ... 尿路上皮癌重磅研究荟萃:KEYNOTE-361、DANUBE、TROPHY-U-01 关键词:尿路上皮癌 尿路上皮癌是世界范围内常见的高发恶性肿瘤.对于不能手术的转移性尿路上皮癌患者,一线治疗多为含铂药物的化疗,但是随着铂敏感性的下降,会导致肿瘤复发和疾病进展,这个时候二线治疗选择就极 ... 尿路上皮癌:抗体偶联药物Padcev获FDA扩大适应症 局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病,治疗选择有限.Enfortumab vedotin-ejfv(Padcev)是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物.该药物先前已获得FDA的加速批准, ... 重磅速递 | 直指PD1/L1耐药 创新ADC药物EV稳居UC二线 进军一线 近日,FDA已经接受enfortumab vedotin(EV,商品名Padcev)的两份补充生物制剂许可证申请(sBLA),并授予了其优先审评资格,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者.作为唯一一 ... 膀胱癌首创新药!新型ADC药物Padcev 2份申请获美国FDA受理:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者! 来源:本站原创 2021-02-20 03:32 膀胱癌-(图片来源-medscape.com) 2021年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --西雅图遗传学公司(Seagen)与安斯泰来(Ast ... 早发型胰腺癌患者基因突变特征揭示;卡瑞利珠单抗再提交两项上市申请丨肿瘤情报 *仅供医学专业人士阅读参考 每天1分钟,给你肿瘤圈内的专业"谈资"!(如需文献原文,可加小编微信yxj_oncology获取) 要点提示 NEJM:Enfortumab vedot ... 转移性膀胱癌:化疗、免疫治疗怎么选择? 检查点抑制剂的出现改变了转移性膀胱癌(mBC)患者的二线治疗.但是,关于在一线治疗中免疫疗法的实用性的问题仍未得到解答,目前仍将化疗作为一线治疗的标准选择. 尽管FDA批准在PD-L1阳性,不适用顺铂 ... 针对PD-1治疗后复发膀胱癌患者,突破性新药enfortumab vedotin提交上市申请 7月16日,Seattle Genetics/Astellas联合宣布向FDA提交在研抗体偶联药物enfortumab vedotin的上市申请(BLA),用于接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物化疗 ... 全球肿瘤新药重磅临床进展 | 2021年2月 根据公开资料不完全统计,截止到2021年2月28日,医药魔方数据库(NextPharma)为大家收录到了最近的全球肿瘤领域新药临床重大进展共计8项.现整理如下: 尿路上皮癌 1.纳武利尤单抗辅助治疗高 ... 膀胱癌“靶向+免疫”治疗!新型ADC药物Padcev+Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(UC)完成患者入组! 来源:本站原创 2021-10-25 02:26 Padcev是第一个获批治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC). 膀胱癌-(图片来源-medscape.com) 2021年10月24日讯 / ... 罗氏PD-L1单抗Tecentriq有望成为膀胱癌一线用药 罗氏PD-L1单抗Tecentriq有望成为膀胱癌一线用药 抗体药物小贴士-Atezolizumab 名称和别名Atezolizumab; MPDL3280A商品名Tecentriq™获批时间2016/5/18 FDA:适应症用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mU ...