即时检测在中国尚待时日
■创新启示录
9月12日，由中国科学院生物物理研究所等4个研究机构、浙江大学等10所大学、北京协和医院等16家临床医疗机构以及14家企业组成的即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟在北京宣告成立，从而标志着即时检测与健康监测迈入“产学研用”携手攻关的时代。
产品与需求脱节
即时检测是指在患者附近或其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检测，具有简便、快速、便携等特点，智能、遥感和仿生等功能，在健康促进、疾病诊断、生物应急、环境监测、食品安全和检验检疫等领域被广泛应用，是生物技术、生物医学工程和临床医学等学科最为活跃的领域之一。
作为即时检测与健康监测的代表性产品，可穿戴智能设备问世不到5年，全球销售额已突破50亿美元，预计2015年可突破百亿美元，被誉为21世纪的颠覆性产业。
尽管中国经济总量已超过日本，跃居第二，但医疗机构中使用的高精尖医疗设备几乎全部依赖进口，即时检测也不例外。“国产产品几乎全部为低端仿制品，重要材料、原件基本依赖进口，不能满足我国日益增长的健康促进、医学诊断、食品安全、生物应急等重大民生需求，成为人口健康领域发展的瓶颈之一。”联盟理事长、首都医科大学检验医学系主任康熙雄一针见血地指出，一方面科研院所相关成果转化率低，一方面企业技术创新能力低，核心技术少，加上缺乏行业整体布局，专业人才和法规体系缺乏，造成研究与应用脱节、产品与需求脱节、产业上中下游脱节，未形成完整的产业。
“我国人口基数大，人口老龄化的加速，疾病谱的改变，对我国现行医疗模式造成了巨大的压力。”联盟专家委员会主任、中国科学院生物物理所研究员张先恩指出，全民健康促进、基层卫生服务能力的提升、生物应急等突发公共事件的防控，迫切需求重构我国人口健康领域的技术支撑结构，为我国即时检测提供了广阔的发展空间。
科研成果转化率低
2012年，中国生物技术领域的专利申请量已跃居第四，排在美国、欧盟和日本之后，但专利结构差别显著。在申请人方面，前沿、高精尖原创技术的申请人在发达国家90%以上为企业，中国90%以上为科研院所，企业不足5%。
由于缺乏有效的转化机制，中国科研院所拥有的现代生物检测技术转化率很低，如相关院所积累的纳米传感技术、纳米材料技术、微流控技术、生物微机电技术、生物芯片技术、智能传感技术、传感网络技术等前沿和高精尖技术均未很好的转化。而相关企业技术落后，生产的产品大都采用上世纪八九十年代的技术，形成“科研院所有技术无处用，企业需技术无处求”的局面。
“中国即时检测起步晚、总体规模小，尚无一家年销售额超过5000万美元的企业；中国即时检测一无技术储备、二无技术人才，创新能力低。”联盟副理事长、中生金域诊断技术有限公司王加义指出，尽管近年企业申请的专利数量有所增加，但大都是对国外相关专利进行修修补补后的衍生品；中国即时检测产品基本为仿制品，缺少原创性产品，低水平重复现象非常严重，如血糖仪，全国有100多个生产厂商，企业的主要精力是争夺市场，是造成中国医疗市场恶性竞争和商业贿赂的主要原因。
尚未形成完整产业链
记者获悉，中国的医疗器械产业缺乏统一的协调，各科研主体各自为阵、各行其事，做研究的不管应用，做应用的不做研究，未建立以需求为导向的研发机制。
在发达国家，医疗器械主要是在医院创新和改进的，几乎每个大医院都有厂商的工程师听取临床医生的建议，研制满足临床需求、适合临床习惯“得心应手”的产品。而中国即时检测产品大都为仿制品，操作流程不适应临床的习惯，很多临床急需的产品无人研制。例如，中国现有1.2亿肾病患者，有数百万终末期肾病患者靠透析度日，这些病人绝大部分是高血压和糖尿病并发症导致，迫切需要慢性病并发症预警的家用检测技术和产品。中国相关科研院所已研制成基于纸微流控技术的多参数检测技术，可用于高血压和糖尿病并发症监测，但未转化为产品。
中国即时检测另一个弊端是上、中、下游脱节。即时检测产品是现代技术的集合体，不仅涉及到原料、元件、加工、装配、调试等工程技术的有机整合，还涉及到机械、电子、化工等基础工业和生物材料，传感器、计算机等新兴工业统一协调，任何一个环节不匹配，都会影响产品的性能，中国缺乏产业协调机制，未形成产业链，是导致中国即时检测产业落后、缺乏竞争力的重要原因。
专业人才缺乏
现代即时检测是会聚技术的产物，要构建中国的即时检测技术体系，生产满足中国人口健康领域发展需要的产品，必须造就一批高水平专业化技术人才，特别是复合型技术人才。
目前，中国既懂生物、医学，又懂机械、光学、电子和计算机的复合型技术人才凤毛麟角，是中国即时检测创新能力低的一个重要原因，导致了中国即时检测产品技术性能低，质量档次低。
要建立我国现代即时检测产业，必须造就一批世界水平的高级技术人才。与一般产品不同，即时检测产品涉及多种前沿生物检测技术。利用科研院所的优势，整合相关资源，建立我国即时检测产业的人才培养机制和人才培养模式，达到健康快速提升我国即时检测产业国际竞争能力核心要素的目的。一是着力培养“科学家—工程师—企业家”或“科学家—发明家—企业家”的转化人才，提升科研成果的转化与二次创新能力；二是大力培养具有生物、医学、电子、光学、机械和信息学科基础的研究型人才，提升关键技术的原创能力；三是重点培养工程技术人才，提升产品的工艺水平和质量档次。
监管法规阙如制约产业发展
目前，中国即时检测产品标准陈旧，除血糖监测产品外，几乎全部为企业标准，为产品的质量监管带来极大不便。中国至今尚未建立有效的即时检测监管法规体系。例如，中国各大医院即时检测产品必须集中到中心实验室操作。由于中国医院中心实验室工作量大，设备几乎全为清一色的进口流水线，即时检测产品大都为手工操作，中心实验室不愿接受，形成了即时检测产品“临床科室不能用，中心实验室不愿用”的尴尬局面，这等于关上了即时检测产品的市场大门，严重制约了中国即时检测发展。
相关专家认为，造成我国科研院所成果转化不畅的原因主要是机制问题。在联盟框架内建立企业和科研院所良性互动、互惠互利的机制，便于科研院所的生物检测先进技术向企业转移，快速改变我国即时检测一无技术、二无人才的局面；利于科研成果的顺利转化，改变“科研院所有技术无处用，企业需技术无处求”的局面。
谋篇布局合力攻关
尽管我国即时检测产业总体规模小，综合实力弱，未形成产业链，但只要建立起实质性的产学研用合作机制，搭建高水平高效率的合作平台，充分发挥科研院所在技术创新活动中的引领和支撑作用，多方联动，就能在较短时间内建立起有较强国际竞争能力的即时检测产业。
据悉，新成立的联盟成员单位已在即时检测与健康监测领域攻克和研发了一系列技术和产品。
中国科学院在体外诊断和即时检测产品、技术的开发和产业化方面有较好的经验积累。由生物物理所创办并控股的中生北控生物科技股份有限公司，是国内体外诊断产业的龙头企业，生化诊断试剂国内市场占有率超过20%；广州生物院与中山达安基因联合开展的“病毒性肝炎系列诊断试剂盒”被列入国家高技术产业发展项目；北京基因组所与复星医药共同研发的“甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒”被国务院联防联控工作机制科技组推荐使用；病毒所与珠海丽珠试剂合作开发的“人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒”成功获得国家药品注册批件。
根据联盟的规划，下一步将建立“需求来自临床，产品服务临床”的产品研发模式，搭建关键技术研究平台，试点性地建立行业共性技术研究基地，形成协同创新机制，合力攻关。