肺癌创新靶向药TAK-788，中国上市申请获正式受理！
Mobocertinib 是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂，能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI [3]。此次上市许可申请（NDA）是基于一项国际多中心 1/2 期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布：
在 114 例铂类经治的患者 (PPP) 中：独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%，包括 1 例完全缓解 (CR)；疾病控制率 (DCR) 为 78%；中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月，中位 OS 为 24 个月。
在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者：IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%，1 例完全缓解(CR)；疾病控制率 (DCR)为 76%；中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%（31/96），中位无进 PFS 为7.3个月，中位 OS 未达到。（Abstr 9014）
临床研究结果表明，Mobocertinib 在既往接受过含铂化疗的 EGFRex20ins 突变非小细胞肺癌患者中，显示了具有临床意义的缓解，且缓解持续时间可长达 17.5 个月。
2019 年 12 月，Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定；
2020 年 4 月，Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定；
2020 年 10 月，Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定；
2021 年 4 月，Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请。
Mobocertinib 在肺癌领域是一创新药物，充分展示了无限可能性，并为中国肺癌患者带来治疗新希望。期待 Mobocertinib 能为肺癌患者带来更全面的治疗手段，越来越多的中国肺癌患者将从中获益。
责任编辑：觅健科普君
封面图片：Pixabay
参考来源：
[1] 专为特定突变肺癌设计，武田靶向药新药申请获正式受理 / 即刻药闻 2021-07-07
[2] Zhefeng Liu, Lin Wu, Jun Cao, et al. Clinical characterization of ERBB2 exon 20 insertions and heterogeneity of outcomes responding to afatinib in Chinese lung cancer patients . Onco targets and therapy
[3] Mobocertinib (TAK-788): A Targeted Inhibitor of EGFR Exon 20 Insertion Mutants in Non–Small Cell Lung Cancer / Cancer Discovery DOI: 10.1158/2159-8290.CD-20-1683 Published July 2021