专利未到期，辉瑞60亿美元级明星药价格腰斩！CDK4/6抑制剂国内竞争几何？

近日，辉瑞制药宣布其公司乳腺癌明星药哌柏西利（商品名：爱博新®）挂网价格调整，降价54%；同时，因价格调整，辉瑞制药对“博爱新生-患者援助项目“做出调整，逐步停止此前针对低保和低收入患者的慈善赠药。据悉，这是爱博新自2018年在中国获批上市后首次大降价。

辉瑞制药哌柏西利挂网价格调整详情表

数据与信息来源：山东省药械集中采购平台爱博新的挂网信息

爱博新，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，2013年FDA核准爱博新®为治疗晚期乳腺癌的突破性新药，2015年FDA以快速审批程序批准爱博新®上市，用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐爱博新®联合芳香化酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案；2018年，爱博新被列入《第一批临床急需境外新药》，同年7月31日，爱博新通过加速审批获得中国国家药监局批准上市。

60亿美元赛道，三足鼎立

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）1月初发布了2020年全球最新癌症负担数据，其中全球乳腺癌新发病例高达226万例，超过了肺癌的220万例，乳腺癌取代肺癌，成为全球第一大癌；同时乳腺癌为2020年中国女性癌症死亡病例数前十的癌症之一，达12万例。市场规模庞大。

无疑，面对巨大的市场前景，CDK4/6成为近年来各大企业争相布局的热门靶点，据药智数据显示，目前FDA共批准了三款CDK4/6抑剂药物用于乳腺癌的治疗，分别是辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞博西尼、礼来的Abemaciclib。

FDA批准CDK4/6抑制剂药物详情表

公开数据显示，2019年，全球CDK4/6抑制剂销售额高达60.21亿美元，其中辉瑞制药的哌柏西利全球销售额达49.61亿美元，同比增长30.54%，约占整个CDK4/6抑制剂市场份额的82%，先发优势明显。

恒瑞创新研发最快，齐鲁首仿上市获批

据药智数据不完全统计，截止目前全球累计有20余款CDK4/6抑制剂新药在研，其中有11款药品属于中国1类创新药，恒瑞医药研发进展最快，已到临床3期试验。

国内CDK4/6抑制剂创新药研发进展部分详情表

注：此表为不完全统计，欢迎补充。

值得提及的是，2020年12月，齐鲁制药的首仿药‘哌柏西利胶囊’和礼来的‘abemaciclib（阿贝西利）片’相继获中国国家药监局批准上市。至此中国CDK4/6抑制剂市场亦形成了“三足鼎立”之势，辉瑞医药的爱博新将不再一家独大，齐鲁制药和礼来必将瓜分中国乳腺癌用药这块肥沃的市场蛋糕。

此外豪森药业和南京先声药业的哌柏西利胶囊仿制药上市申请已被CDE受理，海正、奥赛康、万邦生化等药业，大多数已完成BE试验。CDK4/6抑制剂竞争赛道将愈发的激烈。

哌柏西利胶囊仿制药上市申请受理详情

专利未到期，辉瑞制药提前折半价格意欲何为？

药智专利通显示，辉瑞原研哌柏西利专利最早到期时间是2023年1月。众所周知，为鼓励创新研发，给予了原研创新药一定的市场保护期，也就意味着，在原研药的专利还未到期之前，仿制药不能上市。

现辉瑞制药的爱博新还有2年时间才专利到期，却选择折半降价，降价时间刚好选择齐鲁首仿制药获批上市，与国内引进诺华abemaciclib上市获进口——国内将迎来第二款CDK4/6抑制剂药物后的时间段，背后深意值得思量。

2019年爱博新虽进入医保局拟定的128个拟谈判药品目录之内，但由于当时国内市场该产品辉瑞一家独大，没有竞品存在，辉瑞没有选择进入医保。2020年医保谈判辉瑞制药依然没有选择进入医保，同样，当时其竞品在中国还未上市或即将上市，竞争压力不大。现如今，在竞品上市的关口，辉瑞制药在专利到期前选择提前降价布局。

正常逻辑下，仿制药价格远远低于原研药，无疑，齐鲁制药首仿药哌柏西利胶囊入市后的价格也应远低于爱博新，同时同类产品诺华制药的abemaciclib进口获批，辉瑞制药放弃了进入医保目录，且在目前国家医疗改革制度深入推进，招标政策的快速收紧等系列政策组合拳下，外资企业的“超国民待遇”定价优惠政策逐渐取消，面对重重压力，辉瑞选择先发降价，稳固市场龙头地位，先发优势将市场进一步收入麾下。

另，辉瑞和诺华的两款竞品CDK4/6抑制剂竞品在适应症上重叠，正面竞争，但值得一提的是，阿贝西利对早期乳腺癌患者也有益。而在2020年5月和10月，辉瑞宣布哌柏西利胶囊防止HR+/HER2-早期乳腺癌复发的CDK4/6辅助治疗临床失败；长远看，诺华制药的abemaciclib更加具有竞争优势。

CDK4/6抑制剂抗乳腺癌治疗市场正在“硝烟四起”，竞争局势愈演愈烈......