新药信必可®都保®国内获批,用于治疗成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者

  在我国,有超过4800万的哮喘患者,其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上,且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。研究显示,轻度哮喘患者中,高达30%-40%都可能发生严重的急性发作。为了有效控制症状并降低急性发作风险,轻度哮喘的早期抗炎干预非常重要。

  近日,信必可®都保®(英文商品名:Symbicort Turbuhaler,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ 160微克/4.5微克)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。

  信必可®都保®(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ)是国内治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的首选吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂(ICS/LABA)联合疗法,已获批用于所有严重程度的哮喘患者的初始治疗,以达到哮喘的全程控制。

  作为布地奈德(ICS)和福莫特罗(LABA)的复方制剂,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ在大约120个国家获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病,并于2004年在中国上市。其同时也是唯一入选《世界卫生组织(WHO)基本药物标准清单(2019年版)》和《国家基本药物目录(2018年版)》的哮喘治疗联合制剂。

  此次获批基于发表于《新英格兰医学杂志》的SYGMA研究(包括SYGMA1和SYGMA2)。研究结果证实,无论对于仅按需接受速效吸入性支气管扩张剂(SABA)后控制不佳的患者,还是对于接受低剂量吸入皮质激素或白三烯受体拮抗剂(LTRA)加按需使用速效吸入性支气管扩张剂后得到控制的患者,在后续治疗中,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂Ⅱ的抗炎缓解治疗相比于按需使用速效β2受体激动剂治疗轻度哮喘更有效。

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