专访张力教授：首个进入医保的PD-1单抗，一线治疗肺癌达到主要研究终点
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在所有NSCLC患者中，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限。对于这部分急需治疗的患者，他们的生存质量该如何改善？
张力教授在现场谈到，“在没有免疫治疗的情况下，患者的5年生存率小于5%。最近这两年的研究结果告诉我们，使用免疫治疗可以使没有驱动基因的患者5年生存率达到15%，比我们原来的期望值提高了三倍。我们还在不断的探索，希望能够让免疫治疗造福更多的患者。”
ORIENT-11研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。
我们欣喜的看到目前ORIENT-11研究达到主要的研究终点，在肺癌领域的治疗又推进了一步，ORIENT-11研究的牵头人，张力教授补充道，“这个研究其实把一线化疗跟免疫治疗相结合。临床试验设计是一个随机、双盲对照试验，病人分成两组，一组是接受常规的化疗，那么另外一组是在化疗的基础上加上免疫治疗。同时我们在设计的时候考虑到患者利益，减少单纯化疗这一组病人的比例，设计随机化的比例为2:1，也就是说两个病人入组到化疗加上免疫治疗组，有一个病人入组到单纯化疗组。”
除了2:1的比例设计外，ORIENT-11研究的另一个特点在于，它是国内非鳞状非小细胞肺癌免疫治疗中首个双盲对照的Ⅲ期临床研究。区别于非盲态的临床试验，“双盲对照临床试验的结果判断起来会更客观、可靠一些，因为如果是在开盲的状态下，研究者对临床试验结果判断可能会存在一些偏移。”
虽然目前关于研究的具体数据结果还有待公布，但张力教授在现场透露到，“从初步的分析结果里可以看到，这个试验达到了主要研究终点，信迪利单抗联合化疗，可以明显改善患者的无进展生存期（PFS），同时药物的安全性可控，ORIENT-11研究是一个阳性的结果。”
2018年12月27日信迪利单抗正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国上市，首个获批的适应症是用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。此次ORIENT-11试验的研究结果无疑为加快信迪利单抗在中国获批一线肺癌化疗联合免疫治疗的适应症，向前推动了一步。我们期待这个药物的肺癌适应症能够尽快批准上市，造福更多的肺癌患者。
张力教授
中山大学附属肿瘤医院内科主任，博导，肺癌首席专家
中国抗癌协会肿瘤康复与姑息治疗专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会临床试验专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会常务理事
中国临床肿瘤学会免疫治疗专家委员会候任主任委员
广东省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员
广东省抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）
国家重点研发计划“精准医学研究”肺癌的诊疗规范及应用方案的精准化研究项目首席科学家
责任编辑：觅健科普君