抗体药物小贴士-Palivizumab

名称和别名Palivizumab；MEDI 493商品名Synagis®获批时间1998 FDA；适应症用于预防小儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染开发公司MedImmune抗体类型人源化IgG1单克隆抗体靶点信息RSV作用机制Palivizumab是一种人源化单克隆抗体，能够结合呼吸道合胞病毒（respiratory syncytial virus ，RSV）糖蛋白融合蛋白（glycoprotein fusion protein ，F），抑制病毒进入细胞。给药方式肌肉注射推荐剂量RSV流行季前15mg/kg肌肉注射，在整个RSV流行季维持每月1次药代动力学生物利用度约为70%，清除率约为11ml/day，半衰期约为24.5天临床试验Synagis的批准主要是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。试验1入组了1502名小于2岁的儿童，试验2入组了1287名小于2岁的儿童，在这两个试验中，受试者接受15mg/kg的Synagis或等量的安慰剂每月1次肌肉注射，共5次，随机分组后随访150天，试验的主要终点为住院率。试验结果显示，在试验1，相对于安慰剂组的10.6%（53/500），Synagis治疗组的住院率降低到4.8%（48/1002）。在试验1，相对于安慰剂组的9.7%（63/648），Synagis治疗组的住院率降低到5.3%（34/639），均达到了试验的主要终点。不良反应最常见的不良反应（发生率大于或等于10%且高于安慰剂至少1%）包括发烧和皮疹免疫原性在临床试验中，约有1.1%-1.5%的患者检测到抗抗体。