纽安津生物：个体化肿瘤多肽疫苗预临床疗效显著，近期将完成IND申报
资本行业对科技前景的判断，一定程度上决定了中国未来科技市场的发展。陈枢青教授作为国内最早一批提出了应用新生抗原治疗肿瘤的先行者，他近二十年的研究一直围绕着个体化医疗和肿瘤精准治疗领域。
但截至目前，国内外市场还没有获批上市的基于肿瘤新生抗原的个体化治疗产品。因此，国内资本对相关研发企业也持谨慎观望的态度。在中国，大多数机构投资药企的逻辑离不开去美国找对标企业，如果美国出现了获批上市的新疗法，那么中国投资者就会在国内积极寻找对标企业，布局该领域的项目。
这种投资逻辑虽然看似稳妥，却会让中国的医疗技术创新无法超越美国，永远屈居其后，CAR-T疗法便是其中一个例子。从另一个角度看，这种投资逻辑支持的不是创新而是创业，永远不能享受创新带来的丰厚利润，只能打价格战靠压低成本竞争。因此，资本行业对医疗技术前景的判断力将会变得十分重要，需要预判肿瘤新生抗原疫苗在诸多抗癌疗法中的竞争优势和未来空间，该疗法是否会成为下一个攻克癌症的突破口？
人的一生中，基因永远不变吗？
——新生抗原概念的提出
陈枢青教授是一名医药领域的科学家，科学家最想解决的就是社会上未能解决的难题，肿瘤又是其中影响人类健康最大的一个难题，这也就成为了科学家们夜以继日潜心钻研试图攻克的疾病目标。
纽安津生物创始人 陈枢青教授
20世纪90年代初，陈枢青教授研究课题还是基因多态性，探讨人与人之间不同基因导致用药剂量等方面的差异性，“当时我就想到一个问题：自己身上的不同细胞之间的基因是完全一样的吗？”陈枢青教授回忆道，也就是这样一次普通的思考，成为了陈枢青教授逐步揭开“肿瘤新生抗原疫苗”面纱的开始。
当时，大多数人都认为人类的个体基因在一生之中是恒定不变的，然而一些做前沿研究的科学家却发现人体肿瘤细胞中基因发生了改变，“肿瘤细胞基因会突变，那么其他细胞基因也可能突变。”这便成了陈枢青教授在那时一个新的研究方向。
找到人体基因内部差异有什么用呢？陈枢青教授从理论研究开始去探寻它的现实意义。
从免疫上来讲，人体保持健康是免疫系统动态平衡的结果——出现病变细胞，免疫系统将其清理掉，这样的情况每天都在发生。“肿瘤的发生便是平衡的破坏。”当某一个癌变细胞不能被免疫系统清除时，肿块便出现了。陈枢青教授生动地形容为“坏人（肿瘤）太狡猾，警察（免疫系统）太无能。” 杭州纽安津生物便从这样一个角度切入抗癌研究。
纽安津生物是陈枢青教授于2016年创建的一家专门从事个体化肿瘤免疫治疗研发的高新创新型企业，致力于开发基于新生抗原的各类个体化免疫治疗产品。纽安津生物要做的便是给“警察”实名举报“坏人”，让免疫系统精准找到癌变细胞并定向清除。
而这其中，能够让免疫细胞精准识别癌变细胞的“凭证”便是肿瘤新生抗原——只有肿瘤细胞拥有，正常细胞没有的细胞表面标记物。
随着基因测序成本的降低，人们已经有能力将肿瘤细胞中新生抗原对应的突变基因检测出来，纽安津生物的人工智能分析平台便据此预测出新生抗原并设计肿瘤疫苗。将此个性化疫苗定制化生产出来后注射到患者皮下后，树突状免疫细胞会摄取它，然后把这个信号传递给免疫T细胞，“警察”T细胞便接收到这个“实名举报”去定向消灭癌变细胞。
这样一个免疫治疗的底层逻辑被发现之后，科学家们都很兴奋。伴随着基因测序成本的降低，相应的学术论文也逐一面世，陈枢青教授也得到了国家自然科学基金会等一系列基金的支持，朝着肿瘤新生抗原疫苗方向做了数年的深度研究。
不过，陈枢青教授也表示，想要将肿瘤新生抗原疫苗产业化落地，真正造福人民，仅停留在科研阶段的研究是远远不够，必须上临床。在这样的思量之下，陈枢青教授认为需要利用社会资本的力量加速新生抗原个体化疫苗产业化，因此纽安津生物公司应由而生，公司总经理莫凡博士作为联合创始人，也是公司关键人物。
莫凡博士毕业于浙江大学-美国华盛顿大学联合培养生物信息学，回国前是加拿大不列颠哥伦比亚大学、温哥华前列腺研究中心资深研究员，专注开发生物信息学及大数据分析算法，通过人工智能等算法构建肿瘤标志物模型、鉴定肿瘤靶向治疗位点、设计新生抗原疫苗等，进而开发个体化的精准诊疗策略。
陈枢青教授与莫凡博士的配合坚定了公司将肿瘤新生抗原疫苗的研究成果推向临床落地的决心，公司团队由浙江大学、加拿大UBC大学、美国康奈尔大学和俄亥俄州立大学等高水平人才组建而成，专注开发基于新生抗原的新型肿瘤免疫治疗产品。
多维布局肿瘤个性化疫苗三大管线，
从精准打击到泛癌种治疗
肿瘤细胞的基因突变是随机发生的，患者间共享的突变占比非常小，因此共享的新生抗原数量也很少。不过，这也是纽安津生物研发管线布局的方向之一。
驱动基因产生的新生抗原在一定比例患者肿瘤中共有，因此这些患者可利用预先制备的多肽疫苗进行治疗，无须等待定制，以免耽误最佳治疗时间点。纽安津生物已经布局了通用型肿瘤新生抗原多肽疫苗产品，目前处于临床前研究阶段。
不过公司目前进展最快的还是个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗产品iNeo-Vac-P01，利用iNeo人工智能疫苗设计平台、个体化多肽药物制备及质控体系为每一位患者定制了个体化多肽疫苗，该产品于2017年底在几家三甲医院开展多项非注册临床试验，总计入组了50多例二线以上治疗失败后的泛癌种晚期实体瘤患者。
其中，在浙江大学附属邵逸夫医院完成的临床试验结果，已于近期发表在国际顶级临床医学杂志Clinical Cancer Research上，结果显示90.9%的受试者均无严重不良反应，38.1%的受试者病灶在新生抗原多肽疫苗单药治疗过程中出现缩小。经iNeo-Vac-P01单药治疗，患者疾病控制率为71.4%，中位无进展生存期为4.6个月，12个月的总生存比例为55.1%，证明了个体化疫苗的安全性及有效性。此外，80%的多肽疫苗激发了抗原特异性的免疫响应，通过TCR测序、T细胞亚群以及细胞因子检测，还发现了可以预测疗效的潜在生物标志物。
纽安津生物的该款个体化肿瘤多肽疫苗（iNeo-Vac-P01）将于近期提交IND申请。
更进一步，纽安津生物针对癌症晚期病人肿瘤负荷巨大且免疫系统薄弱的情况，开设了第三条肿瘤免疫治疗产品管线：个体化的肿瘤新生抗原特异性自体免疫细胞产品（iNeo-Vac-T01）。该产品需采集患者自身免疫细胞，经体外激活、培养后得到大量能够识别肿瘤新生抗原的免疫细胞，通过静脉回输患者体内，达到杀伤肿瘤细胞目的。
目前，纽安津生物已经拥有全球领先的新生抗原人工智能鉴定及优选系统、个体化疫苗生产及质控体系、免疫响应及肿瘤细胞监测平台，具有完整产业链、人才配备以及丰富的临床、产业资源，是国内首家自建核心技术平台并拥有全产业链闭环的新生抗原新药研发公司。公司目标是成为定制化精准免疫治疗2.0时代的引领者。
据悉，纽安津生物在2016年曾完成了数千万元的天使轮融资，目前该公司启动了pre-A轮融资，计划募集资金用于iNeo-Vac-P01和iNeo-Vac-T01后续的注册申报及临床试验。
文 | 王婵
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